泰宗

1.事實發生日:115/07/23 2.本公司因有重大訊息待公布，經證交所同意暫停交易日期:115/07/23 3.本公司已完整說明暫停交易事由之相關訊息或已無暫停交易之必要，經證交所同意恢復交易日期:115/07/24

1.發布財務業務資訊之日期:115/07/23 2.發布財務業務資訊之地點:臺灣證券交易所 3.公開之財務、業務相關資訊:U101第三期人體臨床試驗期中分析 4.若有發布新聞稿者，其新聞稿之內容: 泰宗生物科技股份有限公司（以下簡稱“泰宗”，股票代碼：4169）今日宣布，旗下用於預防反覆性泌尿道感染（recurrent Urinary Tract Infection, rUTI）之新療效新藥 U101，其台灣第三期人體臨床試驗的期中分析（Interim Analysis）結果獲得重大進展。經外部獨立數據監察委員會（IDMC）嚴格審查後，確認整體試驗安全性無虞，並建議「依原計畫繼續進行」。本公司將持續全力推進，以完成 348 位受試者的收案目標。 U101 的台灣三期臨床試驗整體期程為 48 週，設計上分為「主要試驗（Main Study）」與「開放標籤延伸期（OLE）」兩大階段。主要試驗為期 24 週，採隨機、雙盲及安慰劑對照設計；隨後的 OLE 階段，符合規範的受試者將可繼續接受 24 週的 U101 治療，進一步評估長期效益與安全性。依據試驗規劃，當 60%（即 208 位）受試者完成 24 週治療，或發生至少一次泌尿道感染發作時，即達到啟動期中分析的標準。依期中分析計畫書IDMC將依安全性及療效資料提出建議，包括：(1)因安全性疑慮建議停止試驗； (2)經分析後判定即使持續收案亦難以達成主要療效終點之統計顯著性，建議停止試驗； 或(3)療效已提前達到預先設定之嚴格統計標準，建議提前結束收案。若上述情形皆未發生，則建議試驗依原計畫持續進行。 本次IDMC完成期中分析後，建議U101第三期臨床試驗依原計畫持續收案及執行，顯示現階段試驗未發現需中止或調整試驗設計之安全性或其他重大問題，支持試驗持續推進至最終分析。 5.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:115/07/23 2.研發新藥名稱或代號:U101 3.用途:用於預防反覆性泌尿道感染(rUTI) 4.預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗、新藥查驗登記 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (一) U101三期臨床試驗期中分析： (1)臨床試驗設計介紹試驗計畫名稱：一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照之三期臨床試驗，評估U101對於預防女性非複雜性反覆性泌尿道感染的效用及安全性試驗目的：評估U101對預防女性反覆性泌尿道感染(recurrent urinary tract infection, rUTI) 的功效適應症：預防女性非複雜性反覆性泌尿道感染評估指標：24週給藥期間，沒有發生泌尿道感染的受試者比例。 受試者收納人數：收案人數為348人 (2)主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料，則應敘明理由說明之：依期中分析計劃書載明，不會公佈統計結果，數據將由獨立單位統計及IDMC委員審視及討論統計結果，並提出建議，公司將依據建議進行後續試驗計畫。 (3)若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析) 之統計資料時，並請說明未來新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)：不適用。 (二) 未通過目的事業主管機關許可、或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 第三期臨床試驗期中分析完成，經外部獨立數據監察委員會（IDMC）嚴格審查後，確認整體試驗安全性無虞，並建議「依原計畫繼續進行」三期臨床試驗收案。 (四) 已投入之累積研發費用：基於商業機密與保密協議不予揭露 (五)「單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (一)預計完成時間：目前仍在進行試驗收案，惟實際時程將依審查進度調整 (二)預計應負擔之義務：無 7.市場現況: 針對預防反覆性泌尿道感染，臨床建議採取的方法依序為 (1)行為修正(behavioral modification)、 (2)非抗生素預防(non-antibiotic prophylaxis)與 (3)抗生素預防(antibiotic prophylaxis)。 其中，持續服用低劑量抗生素易產生抗藥性，所以並非優先建議的預防方式。 非抗生素的預防方式有許多種，雖建議先於抗生素預防使用，但此類選擇大都還未經大型研究證實其有效性，例如蔓越莓、益生菌、賀爾蒙療法或膀胱灌注等。 如膀胱灌注醫療器材玻尿酸(hyaluronic acid, HA)雖常被用於預防反覆性泌尿道感染(屬於其醫材核准適應症外的使用方法)，但因其使用方法的限制，必須於醫療院所執行，且操作過程中需插入導管，可能增加感染風險；另外，灌注前後也需要遵守醫囑，排空膀胱並讓玻尿酸滯留於膀胱一段時間，使用程序較為不便。 依據台灣與全球官方機構之公開資料庫推算兩地的女性族群之rUTI患者人數，分別約為36萬和9,900萬人，65歲以上女性為rUTI好發族群。 本公司目前開發的U101為一非抗生素/非侵入性藥品，期望可用口服方式來有效預防反覆性泌尿道感染發生，克服上述現行方案的缺點，使用便利且無產生抗藥性的風險。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.發生變動日期:115/07/02 2.功能性委員會名稱:薪資報酬暨提名委員會 3.舊任者姓名: (1)獨立董事：陳慧遊（召集人） (2)獨立董事：郭政弘 (3)獨立董事：劉恒逸 4.舊任者簡歷: (1)陳慧遊：壽險公會 理事長 (2)郭政弘：勤業眾信聯合會計師事務所 前董事長 (3)劉恒逸：元智大學 管理學院國際企業學群專任副教授 5.新任者姓名: (1)獨立董事：陳慧遊（召集人） (2)獨立董事：郭政弘 (3)獨立董事：劉恒逸 6.新任者簡歷: (1)陳慧遊：壽險公會 理事長 (2)郭政弘：勤業眾信聯合會計師事務所 前董事長 (3)劉恒逸：元智大學 管理學院國際企業學群專任副教授 7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）: 新任 8.異動原因:任期屆滿，董事會重新委任 9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:112/06/26 ~ 115/06/11 10.新任生效日期:115/07/02 11.其他應敘明事項:無

符合條款第四條第XX款：12事實發生日：115/06/29 1.召開法人說明會之日期：115/06/29 2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：元大金融廣場 3樓A廳(台北市仁愛路三段157號) 4.法人說明會擇要訊息：說明營運概況 5.其他應敘明事項：報名網址 https://reurl.cc/Emxdra完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

1.發生變動日期:115/06/05 2.功能性委員會名稱:薪資報酬暨提名委員會 3.舊任者姓名: (1)獨立董事：陳慧遊 (2)獨立董事：郭政弘 (3)獨立董事：劉恒逸 4.舊任者簡歷: (1)陳慧遊：壽險公會 理事長 (2)郭政弘：勤業眾信聯合會計師事務所 前董事長 (3)劉恒逸：元智大學 管理學院國際企業學群專任副教授 5.新任者姓名:尚未委任 6.新任者簡歷:尚未委任 7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）: 任期屆滿 8.異動原因:配合董事會任期屆滿，薪資報酬暨提名委員會任期與董事會任期相同。 9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:112/06/26 ~ 115/06/11 10.新任生效日期:NA 11.其他應敘明事項:第六屆薪酬委員會暨提名委員會將於最近期董事會委任後，另行公告。

1.發生變動日期:115/06/05 2.功能性委員會名稱:永續委員會 3.舊任者姓名: 徐煥清、郭政弘、陳慧遊、劉恒逸、王雅俊、魏秀銘 4.舊任者簡歷: 徐煥清：本公司董事長郭政弘：本公司獨立董事陳慧遊：本公司獨立董事劉恒逸：本公司獨立董事王雅俊：本公司董事暨總經理魏秀銘：本公司財務長 5.新任者姓名:尚未委任 6.新任者簡歷:尚未委任 7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）: 任期屆滿 8.異動原因:配合董事會任期屆滿，永續委員會任期與董事會任期相同。 9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:113/03/25 ~ 115/06/11 10.新任生效日期:NA 11.其他應敘明事項:第二屆永續委員將於董事會委任後，另行公告。

1.發生變動日期:115/06/05 2.功能性委員會名稱:審計委員會 3.舊任者姓名: (1)獨立董事：郭政弘（召集人） (2)獨立董事：陳慧遊 (3)獨立董事：劉恒逸 4.舊任者簡歷: (1)郭政弘：勤業眾信聯合會計師事務所 前董事長 (2)陳慧遊：壽險公會 理事長 (3)劉恒逸：元智大學 管理學院國際企業學群專任副教授 5.新任者姓名: (1)獨立董事：郭政弘（召集人） (2)獨立董事：陳慧遊 (3)獨立董事：劉恒逸 6.新任者簡歷: (1)郭政弘：勤業眾信聯合會計師事務所 前董事長 (2)陳慧遊：壽險公會 理事長 (3)劉恒逸：元智大學 管理學院國際企業學群專任副教授 7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）: 任期屆滿 8.異動原因:任期屆滿 9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:112/06/12 ~ 115/06/11 10.新任生效日期:115/06/05 11.其他應敘明事項:無

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