華上生醫

1.發生變動日期:115/08/10 2.功能性委員會名稱:永續發展暨風險管理委員會 3.舊任者姓名:不適用 4.舊任者簡歷:不適用 5.新任者姓名: (1)召集人（董事）：陳嘉南 (2)委員：許佩菁 (3)委員：廖瓊禾 6.新任者簡歷: (1)召集人（董事）：陳嘉南/本公司董事長暨總經理，台灣大學醫學院生化暨分子生物研究所博士、曾任京華堂副總經理／總經理、彥臣生技研發副總經理 (2)委員：許佩菁/本公司管理部副總經理，臺北醫學大學醫務管理研究所碩士、曾任本公司管理部經理、管理部協理 (3)委員：廖瓊禾/本公司新藥研發中心協理，台灣大學醫學院生化暨分子生物研究所博士、曾任國家衛生研究院博士後研究員、食品藥物管理署高級審查員 7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）: 新任。 8.異動原因:為實踐永續發展目標、強化永續治理及建立風險管理體系，經董事會決議設置本委員會並委任委員。 9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:不適用 10.新任生效日期:115/08/10 11.其他應敘明事項: 本委員會成員共3人，其中1人為董事並實際參與督導；委員任期與董事會任期一致，召集人由陳嘉南董事擔任。

1.事實發生日: 115/08/05 2.研發新藥名稱或代號: 表觀遺傳免疫活化新藥GNTbm-38 3.用途: GNTbm-38是一廣普性、口服、新成分候選新藥，具有非常優越的抗腫瘤活性，主要來自其獨特表觀遺傳調控機制，可以顯著激活免疫系統，獲得非常優越的抗腫瘤免疫活性，用於晚期癌症多個適應症的治療。 4.預計進行之所有研發階段: 台灣的臨床一期試驗 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司已獲TFDA核准GNTbm-38臨床一期試驗的IND申請。依據TFDA規定，本案取得IND核准後即可進入臨床一期試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 華上生醫將與有經驗的國際CRO公司合作，儘速規畫執行GNTbm-38的臨床Ia及Ib試驗，以美國、中國及台灣進行多國多中心收案的方式執行GNTbm-38臨床一期試驗。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：試驗完成及後續相關核備時程，依各國主管機關審查時間而定。(2)預計應負擔之義務：不適用。 7.市場現況: 本公司的研發團隊已經規劃GNTbm-38的臨床多個適應症開發策略，將優先完成臨床Ia的劑量爬升，確認病患的最大耐受劑量及推薦使用劑量。再進入Ib試驗收納復發或難治的外周T細胞淋巴癌病患，驗證療效與安全性，如療效與安全性符合預期，將再申請美國、歐盟、中國及日本以GNTbm-38單藥治療R/R PTCL疾病的孤兒藥授予資格；進入R/R PTCL多國多中心的樞紐臨床試驗後，如療效與安全性符合預期將遞交多國新藥查登申請。GNTbm-38取得藥證後，將再擴增新適應症到MYC/BCL2雙表達瀰漫大B細胞淋巴癌、MSS/pMMR晚期大腸直腸癌、及HR+/Her-2-晚期乳癌開發。GNTbm-38屬於一個廣普性、口服、抗癌新藥，開發潛力巨大，可以與多種不同機制藥物聯合使用，可聯合的用藥包括獨特的多重激酉每抑制劑、免疫檢查點抑制劑、或anti-PD-1/VEGF雙特異性抗體、化療藥物與內分泌治療藥物等藥物，產生更強大的協同性抗癌療效，提供病患更好的治療效益。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1) 本公司自主開發擁有全球開發權利的表觀遺傳免疫活化新藥GNTbm-38，在歷經多年開發，已經優先獲得美國與中國的臨床一期試驗核准。GNTbm-38也完成符合台灣法規要求的臨床前研究，並已獲TFDA核准臨床一期試驗的IND申請。依據TFDA規定，取得IND核准後即可進入臨床一期試驗。(2) GNTbm-38是華上生醫研發團隊在表觀遺傳及腫瘤免疫治療領域多年的研究心血結晶，已經累積超過1萬頁的研究報告，本次已順利獲得TFDA的IND核准，將是華上生醫繼國內開發成功並國產製造之已上市抗癌新藥「剋必達」之後，另一個非常有價值與意義的重要里程碑。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

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