華上生醫

1.取得會計師「內部控制專案審查報告」日期:115/09/07 2.委請會計師執行內部控制專案審查日期:114/07/01-115/06/30 3.委請會計師執行內部控制專案審查之緣由: 因應本公司申請上櫃需求 4.申報公告「內部控制專案審查報告」內容之日期: 115/09/07 5.意見類型: 無保留意見 6.其他應敘明事項(內部控制專案審查報告全文請至公開資訊觀測站查閱，路徑為：公司治理/內部控制專區/內部控制審查報告):無

1.事實發生日: 115/08/26 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: :(1)本公司自主開發屬於新成分抗癌候選新藥GNTbm-38，取得韓國發明專利，將有助於公司未來執行癌症臨床試驗及新藥國際授權業務。(2)韓國發明專利名稱為『HISTONE DEACETYLASE INHIBITORS FOR IMMUNOMODULATION IN TUMOR MICROENVIRONMENT』，申請案號：10-2022-7042007號。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)GNTbm-38已申請全球多國專利佈局，除以往已獲得美國、澳洲、南非、台灣、沙烏地阿拉伯、越南、歐洲、日本、加拿大、新加坡、俄羅斯、伊朗、紐西蘭、墨西哥、菲律賓及印度多國專利許可外，今又獲得韓國發明專利，亦已於其他世界各國申請專利，目前皆積極審核中。 (2)GNTbm-38為華上生醫自主開發的表觀免疫活化藥物，主要用於腫瘤免疫治療，是一個具有全新化學結構、口服、小分子的抗癌候選藥物，相對於其他競爭品，GNTbm-38獨特抗癌活性機制，主要是同時具有表觀遺傳調控加上免疫活化的活性，應用於腫瘤免疫治療，可將腫瘤微環境重塑，讓冷腫瘤轉變成熱腫瘤，更有利於獲得更佳的腫瘤免疫治療效益，達到抑制腫瘤生長的目標。GNTbm-38可以單藥治療血癌或淋巴癌；亦可聯合其他藥物用於腫瘤免疫治療，以特定的TKI(多重激酉每抑制劑)、免疫檢查點抑制劑、或anti-PD-1/VEGF雙特異性抗體進行聯合治療，激活CTL選擇性攻擊腫瘤達到抗癌目標，亦發現可產生免疫記憶，可長期監視宿主控制相同抗原的癌細胞不會生長與復發，主要治療多種晚期實體腫瘤。此外，GNTbm-38是膠囊劑型的口服藥，對癌症病患更友善，期能幫助全球更多癌症病患改善生活品質，提供更好的治療選擇，並延長病患生存期。 (3)GNTbm-38的研究摘要已在2025年美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)以海報形式於年會發表。在2025年第22屆國家新創獎評選GNTbm -38獲得國家新創獎肯定。 (4)依據動物實驗數據顯示，本項候選新藥發展非常寬廣，屬於廣普性抗腫瘤藥物。目前已經完成臨床前研究，並在2026年1月30日完成美國FDA的臨床一期試驗的IND申請，並已在2026年2月27日(美國時間)獲得核准，可以在美國進入臨床一期試驗。在2026年2月27日已向中國遞交IND申請並於5月12日已獲核准，可進入臨床一期試驗。 在2026年5月28遞交TFDA臨床一期試驗的IND申請，並於8月5日獲得核准，進入多國多中心的人體臨床一期試驗。 (5)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.發生變動日期:115/08/10 2.功能性委員會名稱:永續發展暨風險管理委員會 3.舊任者姓名:不適用 4.舊任者簡歷:不適用 5.新任者姓名: (1)召集人（董事）：陳嘉南 (2)委員：許佩菁 (3)委員：廖瓊禾 6.新任者簡歷: (1)召集人（董事）：陳嘉南/本公司董事長暨總經理，台灣大學醫學院生化暨分子生物研究所博士、曾任京華堂副總經理／總經理、彥臣生技研發副總經理 (2)委員：許佩菁/本公司管理部副總經理，臺北醫學大學醫務管理研究所碩士、曾任本公司管理部經理、管理部協理 (3)委員：廖瓊禾/本公司新藥研發中心協理，台灣大學醫學院生化暨分子生物研究所博士、曾任國家衛生研究院博士後研究員、食品藥物管理署高級審查員 7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）: 新任。 8.異動原因:為實踐永續發展目標、強化永續治理及建立風險管理體系，經董事會決議設置本委員會並委任委員。 9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:不適用 10.新任生效日期:115/08/10 11.其他應敘明事項: 本委員會成員共3人，其中1人為董事並實際參與督導；委員任期與董事會任期一致，召集人由陳嘉南董事擔任。

1.事實發生日: 115/08/05 2.研發新藥名稱或代號: 表觀遺傳免疫活化新藥GNTbm-38 3.用途: GNTbm-38是一廣普性、口服、新成分候選新藥，具有非常優越的抗腫瘤活性，主要來自其獨特表觀遺傳調控機制，可以顯著激活免疫系統，獲得非常優越的抗腫瘤免疫活性，用於晚期癌症多個適應症的治療。 4.預計進行之所有研發階段: 台灣的臨床一期試驗 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司已獲TFDA核准GNTbm-38臨床一期試驗的IND申請。依據TFDA規定，本案取得IND核准後即可進入臨床一期試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 華上生醫將與有經驗的國際CRO公司合作，儘速規畫執行GNTbm-38的臨床Ia及Ib試驗，以美國、中國及台灣進行多國多中心收案的方式執行GNTbm-38臨床一期試驗。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：試驗完成及後續相關核備時程，依各國主管機關審查時間而定。(2)預計應負擔之義務：不適用。 7.市場現況: 本公司的研發團隊已經規劃GNTbm-38的臨床多個適應症開發策略，將優先完成臨床Ia的劑量爬升，確認病患的最大耐受劑量及推薦使用劑量。再進入Ib試驗收納復發或難治的外周T細胞淋巴癌病患，驗證療效與安全性，如療效與安全性符合預期，將再申請美國、歐盟、中國及日本以GNTbm-38單藥治療R/R PTCL疾病的孤兒藥授予資格；進入R/R PTCL多國多中心的樞紐臨床試驗後，如療效與安全性符合預期將遞交多國新藥查登申請。GNTbm-38取得藥證後，將再擴增新適應症到MYC/BCL2雙表達瀰漫大B細胞淋巴癌、MSS/pMMR晚期大腸直腸癌、及HR+/Her-2-晚期乳癌開發。GNTbm-38屬於一個廣普性、口服、抗癌新藥，開發潛力巨大，可以與多種不同機制藥物聯合使用，可聯合的用藥包括獨特的多重激酉每抑制劑、免疫檢查點抑制劑、或anti-PD-1/VEGF雙特異性抗體、化療藥物與內分泌治療藥物等藥物，產生更強大的協同性抗癌療效，提供病患更好的治療效益。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1) 本公司自主開發擁有全球開發權利的表觀遺傳免疫活化新藥GNTbm-38，在歷經多年開發，已經優先獲得美國與中國的臨床一期試驗核准。GNTbm-38也完成符合台灣法規要求的臨床前研究，並已獲TFDA核准臨床一期試驗的IND申請。依據TFDA規定，取得IND核准後即可進入臨床一期試驗。(2) GNTbm-38是華上生醫研發團隊在表觀遺傳及腫瘤免疫治療領域多年的研究心血結晶，已經累積超過1萬頁的研究報告，本次已順利獲得TFDA的IND核准，將是華上生醫繼國內開發成功並國產製造之已上市抗癌新藥「剋必達」之後，另一個非常有價值與意義的重要里程碑。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日: 115/07/22 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: :(1)本公司自主開發屬於新成分抗癌候選新藥GNTbm-38，取得印度發明專利，將有助於公司未來執行癌症臨床試驗及新藥國際授權業務。(2)印度發明專利名稱為『HISTONE DEACETYLASE INHIBITORS FOR IMMUNOMODULATION IN TUMOR MICROENVIRONMENT』，申請案號：202227066000號。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)GNTbm-38已申請全球多國專利佈局，除以往已獲得美國、澳洲、南非、台灣、沙烏地阿拉伯、越南、歐洲、日本、加拿大、新加坡、俄羅斯、伊朗、紐西蘭、墨西哥及菲律賓多國專利許可外，今又獲得印度發明專利，亦已於其他世界各國申請專利，目前皆積極審核中。 (2)GNTbm-38為華上生醫自主開發的表觀免疫活化藥物，主要用於腫瘤免疫治療，是一個具有全新化學結構、口服、小分子的抗癌候選藥物，相對於其他競爭品，GNTbm-38獨特抗癌活性機制，主要是同時具有表觀遺傳調控加上免疫活化的活性，應用於腫瘤免疫治療，可將腫瘤微環境重塑，讓冷腫瘤轉變成熱腫瘤，更有利於獲得更佳的腫瘤免疫治療效益，達到抑制腫瘤生長的目標。GNTbm-38可以單藥治療血癌或淋巴癌；亦可聯合其他藥物用於腫瘤免疫治療，以特定的TKI(多重激酉每抑制劑)、免疫檢查點抑制劑、或anti-PD-1/VEGF雙特異性抗體進行聯合治療，激活CTL選擇性攻擊腫瘤達到抗癌目標，亦發現可產生免疫記憶，可長期監視宿主控制相同抗原的癌細胞不會生長與復發，主要治療多種晚期實體腫瘤。此外，GNTbm-38是膠囊劑型的口服藥，對癌症病患更友善，期能幫助全球更多癌症病患改善生活品質，提供更好的治療選擇，並延長病患生存期。 (3)GNTbm-38的研究摘要已在2025年美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)以海報形式於年會發表。在2025年第22屆國家新創獎評選GNTbm -38獲得國家新創獎肯定。 (4)依據動物實驗數據顯示，本項候選新藥發展非常寬廣，屬於廣普性抗腫瘤藥物。目前已經完成臨床前研究，並在2026年1月30日完成美國FDA的臨床一期試驗的IND申請，並已在2026年2月27日(美國時間)獲得核准，可以在美國進入臨床一期試驗。在2026年2月27日已向中國遞交IND申請並於5月12日已獲核准，可進入臨床一期試驗。 遞交TFDA已獲受理臨床一期試驗的IND申請，進入多國多中心的人體臨床一期試驗。 (5)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/07/07 2.契約或承諾相對人:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係:無 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):115/07/07~118/06/30 5.主要內容(解除者不適用):本公司自主開發擁有全球開發權利之新成分抗癌候選新藥GNTbm-38， 將在美國、中國及台灣執行多國多中心的臨床一期(Ia/Ib)試驗，預計攜手具有豐富經驗的國際性CRO公司 Novotech 執行臨床試驗。 6.限制條款(解除者不適用):依契約規定 7.承諾事項（解除者不適用）: 依契約規定 8.其他重要約定事項（解除者不適用）: 依契約規定 9.對公司財務、業務之影響:有助拓展本公司自主開發的新藥在全球臨床開發布局 10.具體目的:為拓展本公司自主開發的抗癌候選新藥GNTbm-38於美國、中國及台灣之全球臨床開發與商業化布局 11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

1.事實發生日: 115/07/01 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司自主開發的Tucidinostat鹽類新藥GNTbm-CC-02，經審查取得墨西哥發明專利，專利名稱為『AN ANTICANCER COMBINATION OF CHIDAMIDE AND CELECOXIB』，申請案號：MX/a/2022/002856號。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司自主開發的Tucidinostat鹽類新藥GNTbm-CC-02，是由本公司上市藥品「剋必達錠(Tucidinostat/Kepida Tablets)鹽類新藥」或聯合Celecoxib鹽類藥物所組合而成，可以單獨或兩者聯合使用，屬於腫瘤微環境調控劑新藥組合，廣泛用於腫瘤免疫療法，是一種新型的抗癌治療方法，透過重啟人體的自然抗腫瘤免疫反應，能更有效監控與撲殺具有相同辨識抗原之腫瘤生成，改善腫瘤微環境，提升免疫治療成效。GNTbm-CC-02之開發於臨床前試驗結果顯示，不但可有效大幅提升剋必達藥物的水溶解度，亦可提高口服生體可用率，可顯著增強剋必達抗腫瘤治療效益。 (2)GNTbm-CC-02完成全球專利佈局申請，目前已經取得台灣、美國、歐盟、俄羅斯、澳洲、中國、加拿大、韓國、日本及墨西哥共31個國家的發明專利，其他申請國家持續審查中。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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