生華科

1.事實發生日:115/08/19 2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1) 旨揭試驗之核准案業經本公司114年10月15日公告。此臨床試驗編號10716是由美國國家衛生研究院（NIH）旗下的國家癌症研究所（NCI）資助，並依據 NCI 與本公司之間的合作研究與開發協議（CRADA）進行；該試驗由 NCI 的實驗性治療臨床試驗網絡（ETCTN）主導並執行。 (2) 微衛星穩定型結直腸癌（MSS CRC）佔所有結直腸癌病例約 95%，然而針對此龐大病患族群，目前仍缺乏具突破性的治療選擇。值得注意的是，MSS CRC在年輕族群的發生率近年快速攀升，反映出高度未被滿足的醫療需求。多數患者即便接受免疫療法，療效仍受限於低反應率與可能的抗藥性，加上治療成本與缺乏精準生物標誌物，使得臨床治療策略面臨多重瓶頸，急需創新且機轉差異化的療法介入。 (3) 生華科 CX-5461為全球首創、具免疫微環境重塑能力的小分子新藥。其核心機制可促進樹突細胞、自然殺手細胞及殺手T細胞深入腫瘤核心，有效提升腫瘤免疫活性，並誘導持久免疫記憶，使腫瘤消失並降低復發風險。此特性為突破當前免疫檢查點抑制劑僅約20%–30%有效的關鍵。尤其重要的是，CX-5461過往臨床試驗並未觀察到骨髓毒性，使其具備與 PD-1等免疫療法 安全併用的優勢，有望提升實體腫瘤治療反應率、擴增現有藥物適應症，並重新界定固態腫瘤免疫治療的可能性。 (4) 根據 Coherent Market Insights的最新預估，全球癌症免疫療法市場將於2025年突破1,500 億美元，並以雙位數年複合成長率持續擴展，2035年更上看 3,000 億美元。在此高速成長的市場中，「免疫組合療法」已成為國際藥廠佈局重點。生華科以 CX-5461等差異化產品線切入此關鍵領域，並已與美國國家癌症研究所及多家國際大藥廠建立合作關係，展現高度國際化潛力。 (5)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/08/25 2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1) 本公司開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)用於治療具BRCA2和/或PALB2基因變異的實體腫瘤患者臨床1b及族群擴增人體臨床試驗，已完成最後一位受試者最後一次給藥(Last Patient Last Visit, LPLV)，後續將進行資料整理、資料鎖定（Data Lock）及完整統計分析，預計於2027年第一季完成臨床試驗報告（Clinical Study Report, CSR）。 (2) 本試驗評估CX-5461單藥用於具DNA修復缺陷，且經多線治療後疾病仍惡化之晚期實體腫瘤患者，涵蓋胰臟癌、乳癌及卵巢癌等癌別。受試患者多已接受包括PARP抑制劑在內之多種標準治療，屬治療選擇有限之高度經治療患者族群。 隨本階段臨床試驗完成，CX-5461將進入資料鎖定及完整統計分析階段，以進一步評估其於此類高度經治療患者之安全性、療效及臨床效益。值得注意的是，部分受試患者於本階段臨床試驗結束時仍持續接受CX-5461治療並經研究醫師評估具有臨床效益，將依試驗計畫進入Extension Phase繼續接受治療。 本試驗部分臨床數據已於2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會發表，完整試驗結果將以最終數據分析及CSR為準。本公司將依完整數據評估CX-5461後續臨床開發策略，並作為推進全球授權及策略合作之重要臨床資料基礎。 (3) 單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來 新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 同源重組修復缺陷（Homologous Recombination Deficiency, HRD）為精準腫瘤治療的重要領域，與包括卵巢癌、乳癌、胰臟癌及攝護腺癌等多種癌症之治療策略密切相關。目前PARP抑制劑已成為部分HRD相關腫瘤的重要標靶治療選項，惟患者於治療後仍可能面臨抗藥性及疾病復發等臨床挑戰，後續治療仍存在未被滿足之醫療需求。 CX-5461具有不同於PARP抑制劑之作用機制，本次Phase 1b及族群擴增試驗聚焦於曾接受多線治療、治療選擇有限之晚期實體腫瘤患者。隨本階段臨床試驗完成並進入完整數據分析，相關結果將作為本公司評估CX-5461後續開發方向、合併療法及全球授權策略之重要依據。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/08/06 2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1) 旨揭臨床試驗為全球多中心設計，此IND申請案業已分別於115年6月2日公告獲美國FDA核准執行；於115年7月17日公告向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出臨床試驗審查申請(IND)。有關本試驗目的、試驗設計及規畫等，請詳115年5月4日當日重大訊息公告。 (2) CX-5461（Pidnarulex）為生華科自主研發的市場首見新藥，其主要作用機制為誘導癌細胞DNA複製壓力與DNA損傷反應，進而促使腫瘤細胞死亡。最新研究顯示，此類機制除可直接抑制腫瘤生長外，亦可能促進免疫原性細胞死亡及活化先天免疫相關訊號，提升腫瘤微環境的免疫活性，進而增強免疫檢查點抑制劑的治療潛力。基於CX-5461具調節腫瘤免疫微環境、轉化冷腫瘤為熱腫瘤的潛力，生華科與BeOne Medicines展開合作，評估CX-5461合併PD-1抑制劑Tislelizumab於多種晚期實體腫瘤的臨床應用。本項全球多中心臨床試驗聚焦於現行免疫治療反應有限或已產生抗藥性的患者，包括胰臟癌、大腸直腸癌及對免疫抑制劑產生抗性之黑色素瘤等高未滿足醫療需求適應症，期望藉由提升腫瘤對免疫治療的敏感性，進一步改善臨床治療成效，為患者帶來新的治療選擇。 (3) 單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/07/17 2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1) 旨揭臨床試驗為全球多中心設計，此IND申請案業已獲美國FDA核准執行並經本公司於115年6月2日公告。今向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出臨床試驗審查申請(IND)，如經TFDA核准執行，將於台灣多個臨床中心啟動此一試驗收案。有關本試驗目的、試驗設計及規畫等，請詳115年5月4日當日重大訊息公告。 (2) CX-5461為生華科自主研發的市場首見新藥，可透過誘導DNA複製壓力與損傷，在腫瘤中產生新抗原，進而活化免疫系統，增加免疫細胞浸潤腫瘤的能力。基於CX-5461具轉化冷腫瘤為熱腫瘤的作用機制，生華科與跨國藥廠BeOne Medicines(百濟神州)合作，聯用其PD-1抑制劑Tislelizumab，推動全球多中心臨床試驗。本次合併療法主要針對現行免疫治療反應有限或療效不佳患者，適應症涵蓋多種上有高度未被滿足醫療需求的癌症類型，包括胰臟癌、大腸直腸癌及對免疫療法抗性之黑色素細胞瘤等，期望提供新的治療契機與選擇。 (3) 單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/06/02 2.公司名稱: 生華生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司 4.相互持股比例: 不適用 5.發生緣由: (1)旨揭實驗之申請案業經本公司115年5月4日公告，有關本實驗之試驗目的、試驗設計及規畫等項請詳當日重大訊息公告。 (2)生華科自主研發的市場首見新藥CX-5461，可透過誘導DNA 複製壓力與損傷，在腫瘤中產生新抗原，進而活化免疫系統，增加免疫細胞浸潤腫瘤的能力，基於CX-5461具轉化冷腫瘤為熱腫瘤的作用機制，生華科與跨國藥廠BeOne Medicines(百濟神州)合作，聯用其PD-1抑制劑Tislelizumab，推動全球多中心臨床試驗。本次合併療法主要針對現行免疫治療反應有限或療效不佳患者，適應症涵蓋多種高度未被滿足醫療需求的癌症類型，包括胰臟癌、大腸直腸癌及對黑色素細胞瘤等，期望提供新的治療契機與選擇。 (3)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 6.因應措施: 於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.發生變動日期:115/06/01 2.功能性委員會名稱:永續發展委員會 3.舊任者姓名: 本公司董事長:胡定吾獨立董事:張禹治獨立董事:馬永霖 4.舊任者簡歷: 董事:胡定吾/本公司董事長獨立董事:張禹治/本公司永續發展委員會委員獨立董事:馬永霖/洞見未來科技(股)公司董事 5.新任者姓名: 本公司董事長:胡定吾獨立董事:張禹治獨立董事:馬永霖 6.新任者簡歷: 董事:胡定吾/本公司董事長獨立董事:張禹治/本公司永續發展委員會委員獨立董事:馬永霖/洞見未來科技(股)公司董事 7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）: 任期屆滿 8.異動原因:任期屆滿 9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:112/06/30~115/06/29 10.新任生效日期:115/06/01 11.其他應敘明事項:無

1.發生變動日期:115/06/01 2.功能性委員會名稱:審計委員會 3.舊任者姓名: 獨立董事:張禹治獨立董事:李冬陽獨立董事:馬永霖 4.舊任者簡歷: 獨立董事:張禹治/本公司獨立董事獨立董事:李冬陽/永笙生技(股)公司董事兼總經理及執行長獨立董事:馬永霖/洞見未來科技(股)公司董事 5.新任者姓名: 獨立董事:張禹治獨立董事:李冬陽獨立董事:馬永霖 6.新任者簡歷: 獨立董事:張禹治/本公司獨立董事獨立董事:李冬陽/永笙生技(股)公司董事兼總經理及執行長獨立董事:馬永霖/洞見未來科技(股)公司董事 7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）: 任期屆滿 8.異動原因:任期屆滿 9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:112/06/30~115/06/29 10.新任生效日期:115/06/01 11.其他應敘明事項:無

1.董事會決議日期或發生變動日期:115/06/01 2.人員別（請輸入董事長或總經理）:董事長 3.舊任者姓名:胡定吾 4.舊任者簡歷:本公司董事長 5.新任者姓名:胡定吾 6.新任者簡歷:本公司董事長 7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」）:任期屆滿 8.異動原因:任期屆滿 9.新任生效日期:115/06/01 10.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

1.事實發生日:115/05/18 2.契約或承諾相對人:GEM YIELD BAHAMAS LIMITED 3.與公司關係:無 4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:115年4月14日 5.主要內容（解除者不適用）: (1) 應主管機關要求更正115年4月14日重大訊息內容。 (2) 本公司原擬與 GEM YIELD BAHAMAS LIMITED（隸屬於國際投資機構 Global Emerging Markets, GEM）簽署投資意向股份購買協議書，投資本公司發行新股，惟諮詢公司法律顧問評估原投資模式實際執行上存在法令限制，嗣本公司與GEM討論改變架構，未來由有意願出售持股既有股東直接與GEM洽談買賣股份，藉此交易模式達成原引進國際策略性投資人之目的。 本案後續實際執行方式尚須依正式契約、法令規範、市場狀況及符合主管機關規定執行。 6.限制條款（解除者不適用）:無。 7.承諾事項（解除者不適用）: GEM擬提供最高達新台幣5 億元策略性投資額度，惟未來進行交易之法律主體為決定出售持股之既有股東與 GEM。相關股份是否出售、出售數量及最終交易條件，須由各應賣股東自行決定並與 GEM 另行簽署正式契約後始得成立。 8.其他重要約定事項（解除者不適用）:無。 9.對公司財務、業務之影響:目前對本公司財務及業務尚無重大影響。 10.具體目的: 本意向書性質屬非拘束性（non-binding）之初步合作文件，雙方確認合作方向及投資意願。 11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/04/30 2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1) 生華科自主研發的市場首見創新藥CX-5461，是全球首創且開發進程最快的 G4 穩定劑。研究顯示，CX-5461透過誘導DNA 複製壓力與損傷，在腫瘤中產生大量新抗原，激活免疫系統，增加免疫細胞浸潤到腫瘤內部，進一步協同免疫治療具突破腫瘤抗藥性，改善原本對免疫療法沒有反應的腫瘤微環境。CX-5461憑藉具轉化冷腫瘤為熱腫瘤的獨特新穎機制，獲得跨國藥廠BeOne Medicines(百濟神州)青睞，提供其開發被譽為同類最佳的PD-1抑制劑Tislelizumab 用於此項全球多中心之聯合臨床試驗。本項合併療法希望能提升對現行免疫治療反應有限或效果不佳的患者，涵蓋多種腫瘤類型，包括胰臟癌、大腸直腸癌及黑色素細胞瘤等未滿足醫療需求領域，為病人帶來新的治療選擇。 (2) 本項試驗設計規劃如下: A. 試驗名稱: 一項第1b/2a期、多國多中心、開放性試驗，評估Pidnarulex（CX-5461）合併 Tislelizumab 用於晚期或轉移性實體腫瘤患者之安全性、耐受性及療效。 B. 收治人數: 第1b期（劑量探索）：包含胰臟癌、大腸直腸癌及黑色素細胞瘤抗性患者等病患，預計30位。 第2a期（擴展階段）：根據第1b期結果擴展至具療效訊號之腫瘤類型，包含但不限於胰臟癌、大腸直腸癌及黑色素細胞瘤抗性患者等病患，預計60位。 C. 治療方案: CX-5461：每21天一個療程，第1天靜脈輸注Tislelizumab：每21天一個療程，第1天靜脈輸注在未出現疾病惡化或不可接受的毒性情況下，每 21 天為一個週期，循環重複治療。 D. 研究目的與評估指標: 第1b期（劑量探索） 1. 主要目的： 評估 CX-5461 合併 Tislelizumab 之安全性決定第二期臨床試驗建議劑量（RP2D） 2. 次要目的評估初步抗腫瘤活性以及合併療法之藥物動力學（PK）分析第2a期（擴展階段） 1. 主要目的： 評估合併療法於特定腫瘤類型之抗腫瘤活性 2. 主要評估指標： 客觀反應率（ORR） 3. 次要評估指標： 反應持續時間（DoR）疾病控制率（DCR）無惡化存活期（PFS）合併療法安全性 (3) 根據市場研究機構 Coherent Market Insights 指出，全球癌症免疫療法市場規模預估於2025年已超過1,500億美元，並將以雙位數年複合成長率持續擴大，至2035年有望突破3,000億美元。其中，「組合療法」已成為國際製藥產業競逐的核心戰略領域，亦是大型藥廠布局下一波成長動能的關鍵。隨著國際大型藥廠面臨專利懸崖壓力，對於具差異化機制與組合療法潛力的新藥資產需求顯著提升。在FOMO（錯失恐懼）效應驅動下，透過授權合作或併購取得具臨床潛力的創新資產，已成為跨國藥廠加速布局的重要策略。本次臨床試驗不僅將建立CX-5461合併PD-1抑制劑之關鍵臨床基礎，若後續數據展現正向成果，CX-5461將深具吸引國際藥廠授權與併購的戰略價值。 (4) 單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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