生華科

1.事實發生日:115/08/19 2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1) 旨揭試驗之核准案業經本公司114年10月15日公告。此臨床試驗編號10716是由美國國家衛生研究院（NIH）旗下的國家癌症研究所（NCI）資助，並依據 NCI 與本公司之間的合作研究與開發協議（CRADA）進行；該試驗由 NCI 的實驗性治療臨床試驗網絡（ETCTN）主導並執行。 (2) 微衛星穩定型結直腸癌（MSS CRC）佔所有結直腸癌病例約 95%，然而針對此龐大病患族群，目前仍缺乏具突破性的治療選擇。值得注意的是，MSS CRC在年輕族群的發生率近年快速攀升，反映出高度未被滿足的醫療需求。多數患者即便接受免疫療法，療效仍受限於低反應率與可能的抗藥性，加上治療成本與缺乏精準生物標誌物，使得臨床治療策略面臨多重瓶頸，急需創新且機轉差異化的療法介入。 (3) 生華科 CX-5461為全球首創、具免疫微環境重塑能力的小分子新藥。其核心機制可促進樹突細胞、自然殺手細胞及殺手T細胞深入腫瘤核心，有效提升腫瘤免疫活性，並誘導持久免疫記憶，使腫瘤消失並降低復發風險。此特性為突破當前免疫檢查點抑制劑僅約20%–30%有效的關鍵。尤其重要的是，CX-5461過往臨床試驗並未觀察到骨髓毒性，使其具備與 PD-1等免疫療法 安全併用的優勢，有望提升實體腫瘤治療反應率、擴增現有藥物適應症，並重新界定固態腫瘤免疫治療的可能性。 (4) 根據 Coherent Market Insights的最新預估，全球癌症免疫療法市場將於2025年突破1,500 億美元，並以雙位數年複合成長率持續擴展，2035年更上看 3,000 億美元。在此高速成長的市場中，「免疫組合療法」已成為國際藥廠佈局重點。生華科以 CX-5461等差異化產品線切入此關鍵領域，並已與美國國家癌症研究所及多家國際大藥廠建立合作關係，展現高度國際化潛力。 (5)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/08/25 2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1) 本公司開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)用於治療具BRCA2和/或PALB2基因變異的實體腫瘤患者臨床1b及族群擴增人體臨床試驗，已完成最後一位受試者最後一次給藥(Last Patient Last Visit, LPLV)，後續將進行資料整理、資料鎖定（Data Lock）及完整統計分析，預計於2027年第一季完成臨床試驗報告（Clinical Study Report, CSR）。 (2) 本試驗評估CX-5461單藥用於具DNA修復缺陷，且經多線治療後疾病仍惡化之晚期實體腫瘤患者，涵蓋胰臟癌、乳癌及卵巢癌等癌別。受試患者多已接受包括PARP抑制劑在內之多種標準治療，屬治療選擇有限之高度經治療患者族群。 隨本階段臨床試驗完成，CX-5461將進入資料鎖定及完整統計分析階段，以進一步評估其於此類高度經治療患者之安全性、療效及臨床效益。值得注意的是，部分受試患者於本階段臨床試驗結束時仍持續接受CX-5461治療並經研究醫師評估具有臨床效益，將依試驗計畫進入Extension Phase繼續接受治療。 本試驗部分臨床數據已於2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會發表，完整試驗結果將以最終數據分析及CSR為準。本公司將依完整數據評估CX-5461後續臨床開發策略，並作為推進全球授權及策略合作之重要臨床資料基礎。 (3) 單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來 新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 同源重組修復缺陷（Homologous Recombination Deficiency, HRD）為精準腫瘤治療的重要領域，與包括卵巢癌、乳癌、胰臟癌及攝護腺癌等多種癌症之治療策略密切相關。目前PARP抑制劑已成為部分HRD相關腫瘤的重要標靶治療選項，惟患者於治療後仍可能面臨抗藥性及疾病復發等臨床挑戰，後續治療仍存在未被滿足之醫療需求。 CX-5461具有不同於PARP抑制劑之作用機制，本次Phase 1b及族群擴增試驗聚焦於曾接受多線治療、治療選擇有限之晚期實體腫瘤患者。隨本階段臨床試驗完成並進入完整數據分析，相關結果將作為本公司評估CX-5461後續開發方向、合併療法及全球授權策略之重要依據。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/08/06 2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1) 旨揭臨床試驗為全球多中心設計，此IND申請案業已分別於115年6月2日公告獲美國FDA核准執行；於115年7月17日公告向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出臨床試驗審查申請(IND)。有關本試驗目的、試驗設計及規畫等，請詳115年5月4日當日重大訊息公告。 (2) CX-5461（Pidnarulex）為生華科自主研發的市場首見新藥，其主要作用機制為誘導癌細胞DNA複製壓力與DNA損傷反應，進而促使腫瘤細胞死亡。最新研究顯示，此類機制除可直接抑制腫瘤生長外，亦可能促進免疫原性細胞死亡及活化先天免疫相關訊號，提升腫瘤微環境的免疫活性，進而增強免疫檢查點抑制劑的治療潛力。基於CX-5461具調節腫瘤免疫微環境、轉化冷腫瘤為熱腫瘤的潛力，生華科與BeOne Medicines展開合作，評估CX-5461合併PD-1抑制劑Tislelizumab於多種晚期實體腫瘤的臨床應用。本項全球多中心臨床試驗聚焦於現行免疫治療反應有限或已產生抗藥性的患者，包括胰臟癌、大腸直腸癌及對免疫抑制劑產生抗性之黑色素瘤等高未滿足醫療需求適應症，期望藉由提升腫瘤對免疫治療的敏感性，進一步改善臨床治療成效，為患者帶來新的治療選擇。 (3) 單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/07/17 2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1) 旨揭臨床試驗為全球多中心設計，此IND申請案業已獲美國FDA核准執行並經本公司於115年6月2日公告。今向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出臨床試驗審查申請(IND)，如經TFDA核准執行，將於台灣多個臨床中心啟動此一試驗收案。有關本試驗目的、試驗設計及規畫等，請詳115年5月4日當日重大訊息公告。 (2) CX-5461為生華科自主研發的市場首見新藥，可透過誘導DNA複製壓力與損傷，在腫瘤中產生新抗原，進而活化免疫系統，增加免疫細胞浸潤腫瘤的能力。基於CX-5461具轉化冷腫瘤為熱腫瘤的作用機制，生華科與跨國藥廠BeOne Medicines(百濟神州)合作，聯用其PD-1抑制劑Tislelizumab，推動全球多中心臨床試驗。本次合併療法主要針對現行免疫治療反應有限或療效不佳患者，適應症涵蓋多種上有高度未被滿足醫療需求的癌症類型，包括胰臟癌、大腸直腸癌及對免疫療法抗性之黑色素細胞瘤等，期望提供新的治療契機與選擇。 (3) 單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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