基亞

1.事實發生日: 115/08/21 2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於今日(2026年8月21日)公告，自今日起正式於日本開始銷售用於治療食道癌的再生醫療等製品”Telomelysin注射劑”；本產品將透過銷售合作夥伴FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd，藉由醫藥品批發公司供應至已完成本藥品使用手續之醫療機構，並於現場使用本產品。 Telomelysin注射劑是OBP-301於日本的商品名的中譯；其通用名為suratadenoturev，開發代號是OBP-301。 OBP-301(Telomelysin) 已於今年6月8日獲日本正式核准，用於因各種原因而無法接受手術或化學放射線治療的食道癌患者，將成為食道癌治療的一項全新治療選擇。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)日本Oncolys公司之公告連結： https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2876414/00.pdf

1.事實發生日: 115/06/30 2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於今日(2026年6月30日)公告，由美國NRG Oncology 執行，OBP-301併用化放療治療食道癌患者之第一期臨床試驗NRG-GI007(下稱“本試驗”)已發表於國際期刊《International Journal of Radiation Oncology．Biology．Physics》中，標題為“NRG-GI007: Phase I study of OBP-301, an oncolytic virus, and definitive chemoradiation in locally advanced esophageal cancer”，其主要內容如下: 1.本試驗共收錄15名食道癌患者，其中14名依臨床試驗計畫書完成OBP-301投與；所有15名患者均納入安全性評估。扣除於治療效果判定前死亡之2名患者後，其餘13名患者納入有效性評估。 2.本試驗未觀察到劑量限制毒性(DLT)。其中，被判定與試驗治療有關之中重度副作用(Grade 3 或 Grade 4)中，最常見症狀為嗜中性白血球減少症(40%)與淋巴球減少症(33%)。 3.在納入有效性評估的13名患者中，臨床完全緩解(clinical CR)比例為100%；若以全數收錄的15名患者計算，臨床完全緩解比例則為87%。追蹤1年後，15名收錄患者中有9名（60%）存活，其中8名（53%）為無疾病進展存活。 如上所述，OBP-301併用化放療治療食道癌患者具有安全性，並且全數有效性評估的對象均達臨床全緩解，後續開發策略將於進行研究討論後決定。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。 (2)日本Oncolys公司之公告連結： https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2845211/00.pdf

1.事實發生日:115/06/29 2.研發新藥名稱或代號:異體自然殺手細胞NK cell (Magicell-NK) 3.用途:應用Magicell-NK異體自然殺手細胞於胰管腺癌或膽管癌患者術後的輔助療法合併化療，以預防復發並增加患者的存活時間。 4.預計進行之所有研發階段:第一/二期臨床試驗。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司獨立、自主研發的Magicell-NK異體自然殺手細胞應用於胰管腺癌或膽管癌患者之術後輔助療法合併化療的第一/二期人體臨床試驗，於今日(2026/6/29)在國立成功大學醫學院附設醫院收錄第一位受試者(First Patient In)。 本次第一/二期臨床試驗預計收案人數最高為42人，目標是希望將本公司開發的異體殺手細胞(Magicell-NK)應用於胰管腺癌或膽管癌患者之術後輔助療法合併化療，以預防胰管腺癌或膽管癌復發並增加患者的存活時間。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：預計118年完成，實際時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務：將支付臨床試驗相關費用及查驗登記等相關費用。 7.市場現況: 依據世界衛生組織(WHO) 2022年最新全球癌症統計，2022年全球新增癌症病例約2,000萬，癌症死亡人數約970萬，全球癌症負擔加重。根據台灣衛生福利部2024年之統計，惡性腫瘤（癌症）仍高居台灣十大死因首位，其中胰臟癌位列惡性腫瘤死亡的第7位。胰管腺癌或膽管癌屬於高度惡性的腫瘤，術後復發率高，且現行術後輔助化學治療的療效仍有限，臨床治療需求尚未獲得充分滿足。根據2023年的研究報告，胰管腺癌在術後5年內的總復發率為60-80%、6個月內的復發率高達25-38%。倘異體Magicell-NK經臨床試驗中驗證其安全性及療效，未來有機會成為術後輔助治療的新選項，以滿足未被滿足的醫療需求。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日: 115/06/08 2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤病毒新藥Telomelysin(OBP-301)，Oncolys於今日(2026年06月08日)公告，溶瘤病毒新藥「Telomelysin注射劑」(國際名稱：suratadenoturev，開發代碼：OBP-301)，已正式取得日本厚生勞動省核發之製造銷售許可，適應症為不適用根治性切除手術及化學放射線治療之食道癌。 Telomelysin注射劑為全球首個以食道癌為適應症的溶瘤腺病毒製劑，根據在日本17家醫療機構執行之樞紐性臨床試驗結果，於2025年12月15日向日本主管機關提出上市申請。今日，正式取得Telomelysin注射劑的製造販售許可。 並且，本次核准為一般許可；亦即，為不附條件或期限之許可。 在Telomelysin完成日本政府正式核定健保給付價格(藥價收載)後，將依2024年2月與FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd (以下簡稱FUJIFILM Toyama Chemical)簽訂之銷售合作協議，由FUJIFILM Toyama Chemical 負責銷售，規劃於2026年度正式在日本銷售。 本次Telomelysin注射劑取得製造販售許可，將自FUJIFILM Toyama Chemical收取一筆里程碑金，但相關具體金額不對外揭露。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)「一般許可」係日文藥品的「通常承認」的中文翻譯，意指該藥品在沒有任何緊急狀態下，經過完整臨床試驗與審查程序，確認其有效性與安全性後，正式獲得日本政府厚生勞動省核准上市。 (2)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。 (3)日本Oncolys公司之公告連結： https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2832908/00.pdf

1.事實發生日: 115/06/03 2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤病毒新藥Telomelysin(OBP-301)，Oncolys於今日(2026年6月03日)公告，已就溶瘤病毒OBP-301的新適應症-下部直腸癌及肛門癌 (Lower Rectal and Anal Cancer)-向日本PMDA（獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構）提交Phase1b/2a的臨床試驗(以下稱「本試驗」)申請。 本試驗將作為先導性研究，針對接受術前化學放射線治療的下部直腸癌及肛門癌患者實施。在術前化學放射線治療的基礎上併用OBP-301，以評估其有效性與安全性。就有效性評估而言，將於完成術前化學治療與OBP-301聯合治療後，評估局部腫瘤縮小效果。 下部直腸癌及肛門癌是典型需要接受腫瘤切除手術的疾病，而此類手術通常需建立消化道造口（人工肛門），致使對病患生活品質（QOL, Quality of Life）造成顯著影響。基於以「不開刀治療癌症」為開發OBP-301的理念，將OBP-301的開發範圍延伸至下部直腸癌及肛門癌等適應症領域。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 (2)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。 (3)日本Oncolys公司之公告連結： https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2830403/00.pdf

1.事實發生日: 115/05/22 2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於今日(2026年5月22日)公告，日本厚生勞動省於2026年5月21日召開藥事審議會再生醫療等製品．生物由來技術部會，針對溶瘤病毒OBP-301之製造販售承認進行審議，結論如下： (1)一般許可，不採附條件及附期限承認。 (2)適應症訂為「不適用根治切除及化學放射線療法之食道癌」。 (3)因已取得孤兒藥(Orphan)指定，市場獨佔期訂為10年。 (4)上市後監測調查，預計病例數為85例。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)「一般許可」係日文藥品的「通常承認」的中文翻譯，意指該藥品在沒有任何緊急狀態下，經過完整臨床試驗與審查程序，確認其有效性與安全性後，正式獲得日本政府厚生勞動省核准上市。 (2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 (3)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。 (4)日本Oncolys公司之公告連結： https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2820092/00.pdf

1.事實發生日: 115/05/14 2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於今日(2026年5月14日)公告，日本厚生勞動省公布將於5月21日召開藥事審議會之「再生醫療等製品與生物來源技術部會」(下稱「本部會」)，本部會將審議「OBP-301之製造販售申請是否核准」以及「核准是否附條件與期限」等事項。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 (2)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。 (3)日本Oncolys公司之公告連結： https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2811548/00.pdf

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。