漢康-KY創

1.事實發生日:115/09/03 2.研發新藥名稱或代號:HCB303 3.用途:HCB303為本公司自主研發之三特異性融合蛋白生物藥，擬開發用於實體腫瘤治療。目前尚未開始人體臨床試驗，尚未經主管機關核准上市，其安全性及療效尚未獲證實。 4.預計進行之所有研發階段:向美國FDA提出新藥臨床試驗申請(IND)，於依法得開始進行人體臨床試驗後，依序進行一期、二期及三期人體臨床試驗，並視各階段臨床試驗結果及法規要求，向主管機關提出新藥查驗登記申請(BLA/NDA)。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司已於115年09月03日向美國食品藥物管理局(U.S. FDA)提出HCB303新藥臨床試驗(IND)申請，目前尚待美國FDA審查。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：本次係向美國FDA提出IND申請，目前尚待主管機關審查。主管機關審查結果仍存在不確定性，如FDA要求補充資料、修改臨床試驗設計、提出其他要求，或通知相關臨床試驗不得開始或須暫停進行（Clinical Hold），本公司將依主管機關意見進行回覆及必要之調整。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 本次係提出IND申請。若IND依美國FDA相關規定生效並得開始進行人體臨床試驗，本公司將依計畫推進HCB303一期人體臨床試驗。 (4)已投入之累積研發費用：本公司基於營業秘密及未來商業策略考量，不公開揭露單一研發中新藥之累積研發費用。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：依美國FDA之IND審查程序及結果辦理。 若IND生效並得開始進行人體臨床試驗，本公司將依臨床開發計畫啟動HCB303一期人體臨床試驗；實際時程將視主管機關審查進度、臨床試驗執行情形及病患收案進度而定。 (2)預計應負擔之義務：本公司將依美國FDA相關法規及臨床試驗規範，辦理HCB303臨床試驗所需之法規、CMC、非臨床、臨床試驗執行及安全性監測等相關工作，並負擔相關研發及臨床試驗費用。 7.市場現況:HCB303目前擬開發用於實體腫瘤。 實體腫瘤治療依腫瘤類型及分子特徵不同，包括手術、放射治療、化學治療、標靶治療及免疫治療等，其中免疫檢查點抑制劑已廣泛應用於多種實體腫瘤。 依IQVIA資料，2025年全球腫瘤藥物市場規模約為2,910億美元，並預估2026年至2030年持續成長。HCB303目前尚處於臨床開發初期，尚未確立最終核准適應症，未來實際市場規模及競爭情形將視臨床試驗結果、最終開發適應症、主管機關核准範圍及競爭產品發展而定。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本次僅為向美國FDA提出IND申請，並不代表HCB303已獲核准上市或已證實其安全性及療效; 後續仍須經FDA審查並依相關規定辦理。 (2)依美國FDA相關規定，IND原則上於FDA收到IND申請後30日生效，除非FDA於該期間內通知相關臨床試驗不得開始或須暫停進行(Clinical Hold); FDA亦得於30日期間屆滿前通知申請人可開始進行臨床試驗。 (3)本公司後續如IND生效並得開始進行人體臨床試驗、FDA通知相關臨床試驗暫停進行（Clinical Hold），或發生其他依法應公告之重大事項，將依相關規定辦理公告。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

符合條款第四條第XX款：12事實發生日：115/09/04 1.召開法人說明會之日期：115/09/04 2.召開法人說明會之時間：10 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：台北君悅飯店(台北市信義區松壽路2號3樓) 4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加統一證券2026Q3全球展望秋季投資論壇，說明本公司營運狀況 5.其他應敘明事項：無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

符合條款第四條第XX款：12事實發生日：115/08/21 1.召開法人說明會之日期：115/08/21 2.召開法人說明會之時間：11 時 10 分 3.召開法人說明會之地點：晶華國際酒店(台北市中山北路二段39巷3號4樓) 4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加華南永昌綜合證券舉辦之秋季產業趨勢暨企業論壇，說明本公司營運狀況 5.其他應敘明事項：報名請洽華南永昌綜合證券 [email protected]完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。