國璽幹細胞

1.事實發生日:115/08/13 2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司幹細胞新藥思益優GXNPC1治療慢性腦中風第三期人體臨床試驗獲衛生福利部同意進行 6.因應措施:發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：思益優GXNPC1。 二、用途：治療慢性腦中風(Chronic Stroke)，此適應症之別名為陳舊性腦中風。 三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：衛福部原則同意進行第三期人體臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，故不宜公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關支出。 六、市場現況： (一)全球腦中風相關治療與管理市場規模於2024年約為417億美元，相關研究預估未來仍將維持一定成長幅度。惟目前臨床治療仍以急性期處置及後續復健與支持性照護為主，針對慢性期神經功能缺損尚無明確可逆轉之標準治療方式。 (二)依衛生福利部統計，2025年腦中風(ICD-10：I60-I69)死亡人數為12,425人，為我國主要死因之一；中風後半年約有五成患者仍存在不同程度失能。另依相關資料，台灣每年新增超過3萬名中風患者，反映國內中風疾病負擔仍然存在。 (三)腦血管疾病長期位居健保重大疾病支出項目之一，2023年相關醫療費用約為219億點。隨人口高齡化發展，相關醫療與照護需求仍可能持續存在。 (四)本公司思益優GXNPC1幹細胞新藥的製程方法以及治療慢性腦中風的用途，已取得中華民國發明專利，專利證書號為第I827302及I827528號，設計目標為改善神經受損所造成之失能症狀，鎖定慢性期高未滿足醫療需求族群，可望提供新的治療選項。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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