北極星藥業-KY

1.事實發生日:115/08/17 2.公司名稱: 子公司DesigneRx Europe Limited 及 Polaris Pharmaceuticals Ireland Limited 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:100% 5.發生緣由: 因上述子公司目前已無實際營運需求，基於集團營運及組織架構整體規劃，擬依當地相關法令辦理解散及註銷程序。 6.因應措施: 本案經董事會決議通過後，將依各子公司所在地相關法令辦理解散及註銷程序。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 上述子公司目前均無實際營運，本次解散及註銷對本公司財務及業務無重大影響。

1.事實發生日:115/07/27 2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:補充第3點對公司財務、業務之影響 6.更正資訊項目/報表名稱:3.對公司財務、業務之影響 7.更正前金額/內容/頁次: 本案係公司基於整體研發及法規策略所為之申請進度調整。本公司將依相關法規與FDA程序辦理後續撤回作業，並持續評估Pegargiminase(ADI-PEG 20)於其他適應症及後續開發計畫之可行性。對公司整體營運及股東權益尚無重大影響。 8.更正後金額/內容/頁次: 本次針對主動撤回惡性胸膜間皮瘤(MPM)之生物新藥上市許可申請(BLA)對財務與業務之影響主要體現於發展策略之調整與長期資源配置的最佳化。 在業務方面，本公司目前正積極整頓內部組織架構，並全面重新檢視各項重點業務項目；在本次BLA審查過程中，本公司雖持續依照主管機關(即美國FDA)要求補充資料並保持良好溝通，但基於整體經營策略與產品長期商業化布局，特別是考量商品獨賣期之綜合效益等核心因素，擬主動撤回本次申請。本公司於發佈相關重大訊息後，已依相關法規與程序辦理後續BLA撤回作業，並持續檢視既有臨床試驗資料，針對不同病人族群之治療反應、受益可能性及整體開發可行性進行更深入之分析，以此作為評估該計畫下一階段方向，以及ADI-PEG 20於其他適應症後續開發可行性之依據。在財務方面，此決策將可立即免除後續為推進 BLA 審查及潛在上市前置作業所衍生的相關法規規費與行政支出；透過及時調整策略，節省下來的資金將可進行重新分配，使公司能更具彈性地將財務資源集中於優化產品組合或其他更具長期商業效益的研發項目上。此舉不僅有效控管營運成本並提升資金運用效率，更能進一步強化公司整體的財務韌性、能更具彈性地將財務資源集中於優化現有產品組合，確保研發投資能轉化為實質的資產價值，持續為病患與股東創造長遠利益。 BLA撤案預計可節省後續審查之行政支出及法規規費等約美金10萬元。 9.因應措施:不適用 10.其他應敘明事項: 財務節省金額係依照交易所要求作補充，本公司僅能就過去經驗作節省金額之推估，非對未來實際節省金額之承諾或保證。由於本公司核心業務為臨床試驗，其研發進程高度受法規審查、病患招募進度及臨床數據結果等不確定因素影響，實際財務數據可能與本次推估存在落差。

1.事實發生日:115/07/27 2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:補充第3點對公司財務、業務之影響 6.更正資訊項目/報表名稱:3.對公司財務、業務之影響 7.更正前金額/內容/頁次: 本公司參照DSMB建議，決議暫緩本試驗，對本公司財務及業務尚無重大影響。 8.更正後金額/內容/頁次: 針對本次暫緩平滑肌肉瘤(LMS)第三期臨床試驗之決策，對本公司財務與業務之影響主要為資源配置的優化與長期營運韌性的強化。在業務方面，本公司目前正積極整頓組織架構，並全面重新檢視公司的各項重點業務項目；此次開發計畫的調整，主要是基於公司整體經營策略，特別是考量到產品長期商業化布局中至關重要的商品獨賣期問題，經審慎評估整體開發可行性後所做出的決定。後續本公司將透過深入分析既有臨床試驗資料、優化受試族群及試驗設計，以更精準地評估下一階段的方向與策略選項，進而提升資產價值與整體研發效益。在財務方面，暫緩試驗推進與撤回申請將能立即減少臨床試驗後續龐大的收案開支與行政規費負擔，有效控管營運成本；此外，節省下來的資金將可重新分配，使公司能更具彈性地將資源集中於優化產品組合或其他更具效益的研發項目上，可提升資金運用效率、進一步鞏固公司長期的財務穩健度。 依照推估，此暫緩案可節省約美金3,000萬元。 9.因應措施:不適用 10.其他應敘明事項: 財務節省金額係依照交易所要求作補充，本公司僅能就過去經驗作節省金額之推估，非對未來實際節省金額之承諾或保證。由於本公司核心業務為臨床試驗，其研發進程高度受法規審查、病患招募進度及臨床數據結果等不確定因素影響，實際財務數據可能與本次推估存在落差。

1.事實發生日:115/07/14 2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司辦理減少資本新台幣4,299,463,440元案，前於民國115年6月26日向臺灣證券交易所股份有限公司提出申報。 臺灣證券交易所股份有限公司通知，因申報文件尚有部分事項需補充說明，爰依「外國發行人募集與發行有價證券處理準則」相關規定，自民國115年7月14日起停止本次減資申報生效，並通知本公司依規定辦理補正。 6.因應措施: 本公司將依主管機關通知內容儘速完成相關補充說明及資料補正，並於法定期限內提出申請，以恢復本次減資申報生效程序。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 本次停止申報生效係屬申報程序之補正作業，對本公司既有營運及財務狀況並無重大影響。

1.事實發生日:115/07/01 2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:依據臺灣證券交易所股份有限公司111年3月25日臺證上二字第1111700849號函規定，本公司股票初次上市時出具之承諾事項如下: (一) 於公開說明書特別記載事項乙節揭露以下事項: 1.公司從事生物製劑新藥之研發與製造，其主要技術來源及專利保護，暨各項新藥研發進度、市場競爭力、可能之風險及因應措施。 2.自2019年投入藥品委託開發暨生產服務(CDMO)，其發展規劃、競爭優勢及預計客戶來源，暨可能風險及因應措施。 3.公司於新藥研發及CDMO業務皆需巨額資金，未來資金需求及規劃、可能面臨營運資金週轉風險及因應措施。 (二) 延長提交集保之股票期限為三年，並自上市買賣開始日起每屆滿一年後始得領回三分之一。 (三) 於上市掛牌前刪除章程第42.1條有關獨立董事召集股東會之規定。 6.因應措施: 截至115/07/01，本公司執行情形如下: (一) 相關內容均已於111年5月刊印之「現金增資發行新股辦理上巿前公開承銷暨股票初次上巿用」公開說明書中作適當揭露，詳公開資訊觀測站。 (二) 延長提交集保之股票期限為三年，並自上市買賣開始日起每屆滿一年後始得領回三分之一。 (三) 已於111年6月2日股東會決議修訂公司章程乙案。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.發生變動日期:115/05/25 2.功能性委員會名稱:薪資報酬委員會 3.舊任者姓名:趙應誠 4.舊任者簡歷:台積電太陽能公司總經理 5.新任者姓名:趙應誠 6.新任者簡歷:台積電太陽能公司總經理 7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）: 任期屆滿 8.異動原因:任期屆滿 9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:112/09/26~115/06/11 10.新任生效日期:115/05/25 11.其他應敘明事項:薪資報酬委員會成員推舉趙應誠委員擔任本屆召集人。

1.發生變動日期:115/05/25 2.功能性委員會名稱:審計委員會 3.舊任者姓名:魏宗德 4.舊任者簡歷:中國醫藥大學教授 5.新任者姓名:張志剛 6.新任者簡歷:張志剛/仲恩生醫執行長 7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）: 任期屆滿 8.異動原因:任期屆滿 9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:112/09/26~115/06/11 10.新任生效日期:115/05/25 11.其他應敘明事項:審計委員會成員推舉張智剛委員擔任本屆召集人。

1.事實發生日:115/05/25 2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司近期針對北加子公司 DesigneRx Pharmaceuticals, Inc.(簡稱DRx)及南加子公司的 Polaris Pharmaceuticals, Inc(簡稱PPI)兩間子公司的組織架構與營運資源運用，進行全面檢視與評估。綜合目前國際及產業環境變化、資金運用效率，以及集團長期發展策略等因素，董事會已審慎通過北加DRx及南加PPI兩間子公司之組織優化與人力調整方案。 本次調整的主要目的，是進一步提升本公司之營運效率、降低固定成本負擔，並使本公司資源能更聚焦於核心業務、關鍵產品開發及後續重要營運目標，以強化整體資本運用效益，本次調整並不影響北加DRx及南加PPI兩間子公司之核心職能與重要營運，其既有之產品開發、品質系統運作及關鍵業務推動，均將持續進行，不會因組織調整而中斷，本公司亦會確保必要之技術與營運職能獲得適當承接與延續。 6.因應措施: 本公司將持續以審慎、務實的原則推動整體營運與資源配置規劃，強化財務體質與資源使用效率，維護股東、員工以及各利害關係人的長期利益。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

1.產品內容: 本公司前於美國時間2023年11月16日向美國食品藥物管理局(FDA)採滾動式送件(Rolling Submission)方式，分批提交Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性胸膜間皮瘤之上市許可證申請案(BLA)，並向美國食品藥物管理局(FDA)呈送Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療。 惡性肺間皮癌(MPM)的上市許可證申請案(BLA)於2025年8月正式進入審查階段。 審查期間，本公司持續與美國 FDA 就審查要求、資料內容及後續法規事項進行溝通。經綜合評估現階段整體開發時程、產品生命週期管理（Lifecycle Management）、全球市場布局及後續商業化策略後，本公司計畫向美國 FDA提出本次BLA申請之撤回申請，以保留未來申請與開發之整體彈性。 本公司計畫自行撤回申請案一事係經審慎檢規經營策略及產品長期商業化布局後所作之決定。本公司未來亦將持續綜合考量ADI-PEG 20之全球市場定位及市場專屬期間，參考本次和FDA溝通之內容並配合未來之開發策略，評估本適應症之後續推進方向。 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響: 本案係公司基於整體研發及法規策略所為之申請進度調整。本公司將依相關法規與FDA程序辦理後續撤回作業，並持續評估Pegargiminase(ADI-PEG 20)於其他適應症及後續開發計畫之可行性。對公司整體營運及股東權益尚無重大影響。 4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：Pegargiminase(ADI-PEG 20)。 二、用途：Pegargiminase(ADI-PEG 20)係創新型精氨酸剝奪藥物，原申請適應症為用於治療惡性胸膜間皮瘤患者。 三、預計進行之所有研發階段：視後續研發策略、臨床資料、法規溝通及市場評估結果，規劃後續開發及申請時程。 四、目前進行中之研發階段： (一) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司董事會決議擬主動撤回Pegargiminase(ADI-PEG 20)用於治療惡性胸膜間皮瘤之BLA申請。本公司將依FDA規定完成相關撤回程序，實際時程以FDA及相關主管機關之程序為準。 (二) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。本案係公司主動調整申請策略，非主管機關核駁案件。 (三) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向: 不適用。 (四) 已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略、國際合作可能性及公司與投資人權益，暫不公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段： 本公司將依FDA相關程序辦理BLA撤回作業，並持續就Pegargiminase(ADI-PEG 20)後續適應症布局、臨床開發及法規路徑進行整體評估。 (一) 預計完成時間： 實際完成時程將依FDA程序及公司後續作業進度而定。 (二) 預計應負擔之義務： 無。 六、市場現況： 惡性胸膜間皮瘤是一種高度侵略性且具挑戰性的癌症，主要與石棉暴露相關，臨床上預後不佳且治療選擇有限。目前治療方式以化療及免疫療法為主。Pegargiminase(ADI-PEG 20)係以癌細胞精氨酸代謝弱點為基礎之代謝療法，與傳統化療、標靶治療及免疫療法之作用機轉有所不同。 七、其他應敘明事項： 新藥開發具有時程長、投入經費高、法規審查結果不確定及不保證成功等風險；臨床試驗結果亦未必能完全反映後續藥品開發或商業化結果。 投資人應審慎判斷並謹慎投資。

1.產品內容: 本公司ADI-PEG 20合併Gemcitabine及Docetaxel治療平滑肌肉瘤(leiomyosarcoma, LMS)之第三期多國多中心人體臨床試驗，經資料安全監測委員會(Data Safety Monitoring Board,DSMB)審查後，本公司將依DSMB之建議暫緩辦理本試驗。本公司後續亦將優化受試族群及試驗設計。 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響: 本公司參照DSMB建議，決議暫緩本試驗，對本公司財務及業務尚無重大影響。 4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20 (2)用途： A.治療平滑肌肉瘤(Leiomyosarcoma, LMS)B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:NA (3)預計進行之所有研發階段：臨床三期 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司決議暫緩ADI-PEG 20合併Gemcitabine及Docetaxel治療平滑肌肉瘤(LMS)之第三期人體臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依DSMB建議及相關法規要求辦理試驗暫緩及後續作業。 D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段：不適用A.預計完成時間：不適用。 B.預計應負擔之義務：無。 (6)市場現況: 軟組織肉瘤是由一群少見腫瘤所組成的族群，包含非常多種組織型態；因此，它的治療常常會因人而異，必須依腫瘤大小及位置、組織型態以及病人身體狀況來制定個人化的治療方式。平滑肌肉瘤（Leiomyosarcoma, LMS）是軟組織肉瘤中常見的組織學病理類型之一，但可合理平衡療效及安全性的可選擇性治療仍然有限。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.發生變動日期:115/05/15 2.功能性委員會名稱:審計委員會 3.舊任者姓名: 獨立董事 趙應誠獨立董事 魏宗德獨立董事 溫(日皿)國蘭獨立董事 曾國華 4.舊任者簡歷: 獨立董事 趙應誠/本公司獨立董事獨立董事 魏宗德/本公司獨立董事獨立董事 溫(日皿)國蘭/本公司獨立董事獨立董事 曾國華/本公司獨立董事 5.新任者姓名: 獨立董事 趙應誠獨立董事 張義芳獨立董事 張志剛獨立董事 狄士傑 6.新任者簡歷: 趙應誠獨立董事/台積電廠長張義芳獨立董事/馬偕台東分院副院長張志剛獨立董事/仲恩生醫執行長狄士傑獨立董事/香港大學副教授 7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）: 任期屆滿 8.異動原因:115年股東常會董事(含獨立董事)全面改選。 9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:112/09/26~115/06/11 10.新任生效日期:115/05/15 11.其他應敘明事項:無

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