北極星藥業-KY

1.事實發生日:115/08/17 2.公司名稱: 子公司DesigneRx Europe Limited 及 Polaris Pharmaceuticals Ireland Limited 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:100% 5.發生緣由: 因上述子公司目前已無實際營運需求，基於集團營運及組織架構整體規劃，擬依當地相關法令辦理解散及註銷程序。 6.因應措施: 本案經董事會決議通過後，將依各子公司所在地相關法令辦理解散及註銷程序。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 上述子公司目前均無實際營運，本次解散及註銷對本公司財務及業務無重大影響。

1.事實發生日:115/07/27 2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:補充第3點對公司財務、業務之影響 6.更正資訊項目/報表名稱:3.對公司財務、業務之影響 7.更正前金額/內容/頁次: 本案係公司基於整體研發及法規策略所為之申請進度調整。本公司將依相關法規與FDA程序辦理後續撤回作業，並持續評估Pegargiminase(ADI-PEG 20)於其他適應症及後續開發計畫之可行性。對公司整體營運及股東權益尚無重大影響。 8.更正後金額/內容/頁次: 本次針對主動撤回惡性胸膜間皮瘤(MPM)之生物新藥上市許可申請(BLA)對財務與業務之影響主要體現於發展策略之調整與長期資源配置的最佳化。 在業務方面，本公司目前正積極整頓內部組織架構，並全面重新檢視各項重點業務項目；在本次BLA審查過程中，本公司雖持續依照主管機關(即美國FDA)要求補充資料並保持良好溝通，但基於整體經營策略與產品長期商業化布局，特別是考量商品獨賣期之綜合效益等核心因素，擬主動撤回本次申請。本公司於發佈相關重大訊息後，已依相關法規與程序辦理後續BLA撤回作業，並持續檢視既有臨床試驗資料，針對不同病人族群之治療反應、受益可能性及整體開發可行性進行更深入之分析，以此作為評估該計畫下一階段方向，以及ADI-PEG 20於其他適應症後續開發可行性之依據。在財務方面，此決策將可立即免除後續為推進 BLA 審查及潛在上市前置作業所衍生的相關法規規費與行政支出；透過及時調整策略，節省下來的資金將可進行重新分配，使公司能更具彈性地將財務資源集中於優化產品組合或其他更具長期商業效益的研發項目上。此舉不僅有效控管營運成本並提升資金運用效率，更能進一步強化公司整體的財務韌性、能更具彈性地將財務資源集中於優化現有產品組合，確保研發投資能轉化為實質的資產價值，持續為病患與股東創造長遠利益。 BLA撤案預計可節省後續審查之行政支出及法規規費等約美金10萬元。 9.因應措施:不適用 10.其他應敘明事項: 財務節省金額係依照交易所要求作補充，本公司僅能就過去經驗作節省金額之推估，非對未來實際節省金額之承諾或保證。由於本公司核心業務為臨床試驗，其研發進程高度受法規審查、病患招募進度及臨床數據結果等不確定因素影響，實際財務數據可能與本次推估存在落差。

1.事實發生日:115/07/27 2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:補充第3點對公司財務、業務之影響 6.更正資訊項目/報表名稱:3.對公司財務、業務之影響 7.更正前金額/內容/頁次: 本公司參照DSMB建議，決議暫緩本試驗，對本公司財務及業務尚無重大影響。 8.更正後金額/內容/頁次: 針對本次暫緩平滑肌肉瘤(LMS)第三期臨床試驗之決策，對本公司財務與業務之影響主要為資源配置的優化與長期營運韌性的強化。在業務方面，本公司目前正積極整頓組織架構，並全面重新檢視公司的各項重點業務項目；此次開發計畫的調整，主要是基於公司整體經營策略，特別是考量到產品長期商業化布局中至關重要的商品獨賣期問題，經審慎評估整體開發可行性後所做出的決定。後續本公司將透過深入分析既有臨床試驗資料、優化受試族群及試驗設計，以更精準地評估下一階段的方向與策略選項，進而提升資產價值與整體研發效益。在財務方面，暫緩試驗推進與撤回申請將能立即減少臨床試驗後續龐大的收案開支與行政規費負擔，有效控管營運成本；此外，節省下來的資金將可重新分配，使公司能更具彈性地將資源集中於優化產品組合或其他更具效益的研發項目上，可提升資金運用效率、進一步鞏固公司長期的財務穩健度。 依照推估，此暫緩案可節省約美金3,000萬元。 9.因應措施:不適用 10.其他應敘明事項: 財務節省金額係依照交易所要求作補充，本公司僅能就過去經驗作節省金額之推估，非對未來實際節省金額之承諾或保證。由於本公司核心業務為臨床試驗，其研發進程高度受法規審查、病患招募進度及臨床數據結果等不確定因素影響，實際財務數據可能與本次推估存在落差。

1.事實發生日:115/07/14 2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司辦理減少資本新台幣4,299,463,440元案，前於民國115年6月26日向臺灣證券交易所股份有限公司提出申報。 臺灣證券交易所股份有限公司通知，因申報文件尚有部分事項需補充說明，爰依「外國發行人募集與發行有價證券處理準則」相關規定，自民國115年7月14日起停止本次減資申報生效，並通知本公司依規定辦理補正。 6.因應措施: 本公司將依主管機關通知內容儘速完成相關補充說明及資料補正，並於法定期限內提出申請，以恢復本次減資申報生效程序。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 本次停止申報生效係屬申報程序之補正作業，對本公司既有營運及財務狀況並無重大影響。

1.事實發生日:115/07/01 2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:依據臺灣證券交易所股份有限公司111年3月25日臺證上二字第1111700849號函規定，本公司股票初次上市時出具之承諾事項如下: (一) 於公開說明書特別記載事項乙節揭露以下事項: 1.公司從事生物製劑新藥之研發與製造，其主要技術來源及專利保護，暨各項新藥研發進度、市場競爭力、可能之風險及因應措施。 2.自2019年投入藥品委託開發暨生產服務(CDMO)，其發展規劃、競爭優勢及預計客戶來源，暨可能風險及因應措施。 3.公司於新藥研發及CDMO業務皆需巨額資金，未來資金需求及規劃、可能面臨營運資金週轉風險及因應措施。 (二) 延長提交集保之股票期限為三年，並自上市買賣開始日起每屆滿一年後始得領回三分之一。 (三) 於上市掛牌前刪除章程第42.1條有關獨立董事召集股東會之規定。 6.因應措施: 截至115/07/01，本公司執行情形如下: (一) 相關內容均已於111年5月刊印之「現金增資發行新股辦理上巿前公開承銷暨股票初次上巿用」公開說明書中作適當揭露，詳公開資訊觀測站。 (二) 延長提交集保之股票期限為三年，並自上市買賣開始日起每屆滿一年後始得領回三分之一。 (三) 已於111年6月2日股東會決議修訂公司章程乙案。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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