合一

1.事實發生日:115/08/14 2.公司名稱:合一生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司與中天（上海）生物科技有限公司共同開發之SNS812小核酸新冠新藥，第II期人體臨床試驗成果，正式發表於國際高影響力SCI期刊《Journal of Biomedical Science》，Impact Factor 14.5。 SNS812藉由RNA干擾機制直接靶向新冠病毒高度保守之RNA依賴性RNA聚合酉每（RdRP）基因，抑制病毒於呼吸道細胞內複製。 本項(II期)臨床試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，共納入135名輕至中度COVID-19受試者，分為SNS812 200 mg、100 mg及安慰劑三組，每組45名受試者，連續治療7日。 研究結果顯示，SNS812具良好安全性，試驗期間未觀察到與SNS812治療相關不良事件； 於療效方面，200 mg組相較安慰劑組可加速病毒量下降，給藥後第1日病毒量下降幅度較安慰劑組增加0.41 log10（P=0.024），抗原轉陰中位時間由安慰劑組3.6日縮短至 2.9日（P=0.007），並於多項COVID-19臨床症狀之緩解及消退時間呈現改善。 本試驗收案期間之病毒定序結果涵蓋JN.1、KP系列、LB.1等具高度免疫逃脫能力之新冠病毒變異株，顯示SNS812的廣效性與對抗新冠病毒變異的治療潛力。 本項第II期人體臨床研究成果經同儕審查後，獲《Journal of Biomedical Science》接受刊登，代表SNS812已由早期細胞及動物研究，進一步完成人體臨床療效與安全性之科學驗證，並為後續臨床開發及全球合作提供重要科學依據。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本研究成果獲國際高影響力生醫期刊《Journal of Biomedical Science》接受發表。該期刊最新影響因子（Impact Factor）為14.5，名列JCR Q1，於「Medicine,Research & Experimental」領域191種期刊中排名第8，位居全球前5%；依Scopus CiteScore排名，於「Biochemistry (medical)」領域78種期刊中排名第2，顯示該期刊於國際生醫研究領域具高度學術影響力。 論文連結：https://link.springer.com/article/10.1186/s12929-026-01284-5 (2)SNS812於2022年之細胞、動物及廣效抗病毒研究成果已發表於國際期刊《EMBO Molecular Medicine》；本次再以第二期人體臨床試驗結果獲《Journal of Biomedical Science》接受，顯示SNS812研發已由前臨床藥效驗證進一步完成至人體臨床之安全性、抗病毒作用及症狀改善評估。 (3)本項第二期臨床試驗中，超過九成受試者感染病毒屬具高度免疫逃脫能力之新型變異株。SNS812所靶向之RdRP基因區域具高度保守性，其吸入式局部給藥及核酸藥物作用機制，具備持續開發為廣效型抗冠狀病毒治療藥物之潛力。 (4)SNS812已完成第I期及第II期人體臨床試驗。後續將依現有人體安全性、病毒學及臨床療效數據，評估後續臨床開發、適應症拓展及國際合作或授權機會。 (5)新藥研發具有高度不確定性及風險，本次臨床試驗結果及學術期刊接受刊登，並不代表後續臨床試驗、主管機關審查、藥證取得或商業化一定成功，投資人應審慎評估相關風險。

符合條款第四條第XX款：12事實發生日：115/08/21 1.召開法人說明會之日期：115/08/21 2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：線上法說會 4.法人說明會擇要訊息：說明本公司重要新藥研發進度與營運現況。連結：https://bit.ly/45Q7gpu 5.其他應敘明事項：簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站；法說會Q&A將於會後公開於合一官網。 完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

1.事實發生日:115/07/31 2.研發新藥名稱或代號:「速必一」(ON101) 香雷糖足膏 3.用途: (1)治療糖尿病足部傷口潰瘍 (2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06531512 4.預計進行之所有研發階段:滿足台灣與大陸法規單位上市後要求，並於大陸申請擴大適應症。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： (A)臨床試驗設計介紹a.試驗計畫名稱: 一項II/III期操作無縫設計、隨機、雙盲、平行組、輔料對照的研究，以評估香雷糖足膏治療糖尿病足部傷口潰瘍Wagner II級的有效性和安全性b.試驗目的:評估用於治療Wagner II級糖尿病足部傷口潰瘍的療效c.試驗階段分級: II/III期臨床試驗d.藥品名稱:「速必一」(ON101)香雷糖足膏e.宣稱適應症: 糖尿病足部傷口潰瘍f.評估指標: 主要評估指標:16週治療期內，糖尿病足部目標潰瘍達到完全癒合的受試者比率g.試驗計畫受試者收納人數: 120人(B)主要及次要評估指標之統計結果本試驗共納入120人 「速必一」(ON101)組61人；輔料對照組59人。試驗分析結果顯示，ON101組之療效顯著優於對照組；於8項困難癒合次族群敏感性分析，ON101組療效均顯著優於對照組。 經評估兩組間基線資料的均衡性、缺失資料對主要療效的影響、不良事件發生率等結果，皆顯示ON101具有顯著臨床效益，安全性良好且符合預期。 主要療效指標： 16週治療期內，由研究者評估目標潰瘍達到完全癒合的受試者比率(ITT)。 ON101組之完全癒合率為76.3%，輔料對照組為44.9% (P=0.0008)，達到統計顯著差異。 另，於8項潰瘍困難癒合次族群之敏感性分析，ON101組之潰瘍完全癒合率，均呈現一致性顯著療效，優於對照組: a.足底壓力區 (30人): 完全癒合率72.2%，比較輔料對照組30.0% (P =0.031)b.潰瘍面積>5 cm2 (52人): 完全癒合率73.9%，比較輔料對照組37.5%(P =0.012)c.HbA1c > 7% (69人): 完全癒合率75.0%，比較輔料對照組41.9% (P =0.010)d.BMI≧25 (46人): 完全癒合率70.8%，比較輔料對照組37.5% (P =0.037)e.潰瘍持續時間≧3個月(71人): 完全癒合率63.9%，比較輔料對照組37.0%(P =0.035)f.有截肢病史(50人) : 完全癒合率76.2%，比較輔料對照組39.1% (P =0.013)g.血管病變 (91人): 完全癒合率81.8%，比較輔料對照組50.0% (P =0.002)h.神經病變 (112人): 完全癒合率74.5%，比較輔料對照組43.5% (P =0.001)重要次要療效指標： 在16週的治療期內，由研究者評估目標潰瘍達到完全癒合的時間。 ON101組於達到完全癒合的時間，優於輔料對照組 (P =0.021) ，達到統計顯著差異。 探索性指標： 評估治療期達到傷口完全癒合的受試者，在追蹤期內目標潰瘍的復發率。 兩組復發率相當，無統計顯著差異。 安全性評估： 於治療期間觀察到與藥物可能相關之不良事件，ON101組有1人(1.6%)，輔料對照組有4人(6.8%)，兩組無統計顯著差異。其中，有2人發生與藥物可能相關之嚴重不良事件(SAE)，皆為輔料對照組。 (C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)「速必一」(ON101)為中國大陸NMPA核准的第一個1.1類天然藥物新藥，核准適應症為治療Wagner 1級糖尿病足部傷口潰瘍 (ON101在其他48個國家地區核准適應症均為Wagner 1-5級)，並要求執行上市後兩階段臨床試驗 (ON101CLCT06)。試驗為雙盲、輔料對照、隨機分配，收納較嚴重的Wagner 2級患者，第一階段120人試驗結果，業經兩岸專家組成的IDMC(獨立數據監督委員會)一致同意，因ON101無安全性疑慮且具有顯著臨床效益，建議無須執行第二階段試驗，以第一階段結果提前終止試驗。 (2)因本項試驗設計嚴謹，TFDA認可為一項確證性試驗，已同意替代本公司原擬於美國執行的三期臨床試驗 (計畫編號: ON101CLCT04)。 (3)本試驗結果將遞交兩岸藥品法規單位，申請在大陸擴大適應症，及停止後續臨床試驗；同時滿足台灣上市後試驗要求，至於是否通過，將視法規單位最終審查而定。 (4)預計完成時間：視法規單位審查而定。 (5)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 根據統計，中國成人糖尿病患者約2.33億人，糖尿病足潰瘍患者超過1,000萬人。 糖尿病足為糖尿病最嚴重且醫療負擔最高的慢性併發症之一，患者終身發生足部潰瘍風險約二至三成，其中20%面臨截肢風險，重大截肢後五年死亡率高達50%，臨床存在高度未滿足醫療需求。 糖尿病足潰瘍造成沉重的醫療與社會經濟負擔，相關治療費用約占糖尿病整體醫療支出的三分之一，主要來自住院治療、感染控制、清創、血管重建及截肢後長期照護，對患者、家庭及醫療體系均造成重大負擔。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本試驗為遵循美國FDA發佈的《慢性皮膚潰瘍與燒傷傷口治療產品開發指南》設計的隨機、雙盲、平行組、輔料對照的研究，試驗設計嚴謹，臨床結果IRC(獨立審評委員會)盲性評估臨床療效達一致性，為1997年美國FDA核發唯一的治療糖尿病足潰瘍藥物上市迄今，唯一試驗達標的產品。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/07/30 2.公司名稱:合一生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本研究為全球首例以 ON101 治療兩年未癒合，且合併肌腱外露之慢性糖尿病足潰瘍病例。患者接受 ON101 治療後，傷口逐步形成健康肉芽組織並覆蓋外露肌腱，於 63 天內達到完全癒合，追蹤 2.5 年期間未觀察到傷口復發；治療期間使用 ON101 總量少於單支 15 g 藥膏，顯示 ON101 於治療困難癒合之糖尿病足潰瘍臨床效益。 (2)本研究提出 VIPDF（Vascular management、Infection control、Pressure offloading、Debridement、Faster healing） 臨床治療概念。其中 F（Faster healing） 代表「加速癒合」，強調透過 ON101 調節巨噬細胞免疫平衡，促進創面由慢性發炎狀態進入組織修復階段，以加速傷口癒合。本研究整合 ON101國際多中心第三期臨床試驗及美國真實世界研究成果，其中美國 Wagner 2 級合併輕度感染糖尿病足患者之研究顯示，ON101 可縮短平均癒合時間 57.6%，並降低醫療資源使用及直接醫療成本，進一步支持臨床與健康經濟價值。 (3)本研究與既有國際多中心隨機對照試驗、真實世界研究、藥物經濟學研究、系統性文獻回顧與網絡統合分析（Network Meta–analysis）、作用機轉研究及國際專家共識等研究成果相互呼應，持續完善 ON101 全球實證醫學證據體系。 (4)本研究已獲《Plastic and Reconstructive Surgery–Global Open》接受刊登，正式出版後將於期刊網站公開。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本研究有助於提升 ON101 於國際糖尿病足潰瘍、困難癒合傷口及重建外科領域之學術能見度，並強化於全球創新傷口治療領域之醫學證據布局。

1.事實發生日:115/07/28 2.公司名稱:合一生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司經臺灣證券交易所股份有限公司來函通知取得經濟部產業發展署出具之「係屬科技事業及產品開發成功且具市場性」之意見書，函文字號臺證密字第1150014558號。 6.因應措施:本公司將依規劃時程提出股票轉上市之申請作業。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

1.事實發生日:115/07/27 2.研發新藥名稱或代號:FB704A 3.用途: (1)治療嚴重氣喘、系統性硬化症、類風濕性關節炎等自體免疫疾病 (2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05018299 4.預計進行之所有研發階段: IIb期臨床試驗/III期臨床試驗/新藥查驗登記審核 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： (A)臨床試驗設計介紹a.試驗計畫名稱: 一項隨機、安慰劑對照、雙盲IIa期研究，評估成人嚴重氣喘患者靜脈注射多劑量FB704A的安全性、耐受性、藥物動力學和臨床活性b.試驗目的:評估FB704A在嚴重氣喘患者既有治療下的安全性和耐受性c.試驗階段分級: II期臨床試驗d.藥品名稱: FB704A e.宣稱適應症: 重度嗜中性球性氣喘f.評估指標: 主要評估指標: 評估試驗治療期 (8週的治療期間)不良事件報告發生比例。 g.試驗計畫受試者收納人數: 21人(B)主要及次要評估指標之統計結果本試驗共納入21人，在FB704A組有10人，安慰劑組有11人。依據試驗主要指標分析結果，整體安全性及耐受性符合預期。此試驗中無觀察到與試驗藥物相關之嚴重不良事件（SAEs），亦未發現新的具臨床意義之安全性警訊。觀察到與藥物可能相關之不良事件，在FB704A組有1人，在安慰劑組有1人，皆屬輕度至中度，並已恢復或緩解。 次要療效指標因樣本數較小，不具臨床統計意義，僅作為公司內部參考。 (C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：後續臨床試驗時程，將視本公司研發中不同新藥管線之優勢，決定後續試驗優先次序及策略，以獲得最佳研發投資回報。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: FB704A (anti-IL-6 Ab) 在臨床前試驗顯示，可同時降低呼吸道Th1、Th2、Th17發炎反應及氣道過度反應，透過抑制傳統與反式IL-6/IL-6R訊號傳遞，有機會改善嗜中性球性氣喘。但嗜中性球性嚴重氣喘案例，遠低於嗜酸性球性氣喘病患數。本公司另一項氣喘藥物FB825，目前正執行之臨床II期為以嗜酸性球為主的過敏性氣喘。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.董事會決議日:115/07/15 2.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:王月汝總經理 3.許可從事競業行為之項目: 兼任其他營利事業或與本公司營業範圍相同或類似之公司職務 4.許可從事競業行為之期間:擔任本公司經理人期間 5.決議情形（請依公司法第32條說明表決結果）:本案經出席董事同意照案通過。 6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，經理人姓名及職稱（非屬大陸地區事業之營業者，以下請輸〝不適用〞）:不適用。 7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。 8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。 9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。 10.對本公司財務業務之影響程度:不適用。 11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。 12.其他應敘明事項:無。

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