中天

符合條款第四條第XX款：12事實發生日：115/08/27 1.召開法人說明會之日期：115/08/27 2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：線上法說會 4.法人說明會擇要訊息：說明本公司重要新藥研發進度與營運現況。 連結網址https://reurl.cc/4YWlD3 5.其他應敘明事項：簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站;法說會QA將於會後公開於中天官網。 完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

1.事實發生日:115/08/14 2.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 中天（上海）生物科技有限公司與合一生技（4743）共同開發之SNS812小核酸新冠新藥，第II期人體臨床試驗成果，成功發表於國際高影響力SCI期刊《Journal of Biomedical Science》，Impact Factor 14.5。 SNS812藉由RNA干擾機制直接靶向新冠病毒高度保守之RNA依賴性RNA聚合酉每（RdRP）基因，抑制病毒於呼吸道細胞內複製。 本項(II期)臨床試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，共納入135名輕至中度COVID-19受試者，分為SNS812 200 mg、100 mg及安慰劑三組，每組45名受試者，連續治療7日。 研究結果顯示，SNS812具良好安全性，試驗期間未觀察到與SNS812治療相關之不良事件；於療效方面，200 mg組相較安慰劑組可加速病毒量下降，給藥後第1日病毒量下降幅度較安慰劑組增加0.41 log10（P=0.024），抗原轉陰中位時間由安慰劑組3.6日縮短至2.9日（P=0.007），並於多項COVID-19臨床症狀之緩解及消退時間呈現改善。 本試驗收案期間之病毒定序結果涵蓋JN.1、KP系列、LB.1等具高度免疫逃脫能力之新冠病毒變異株，顯示SNS812的廣效性與對抗新冠病毒變異的治療潛力。 本項第II期人體臨床研究成果經同儕審查後，獲《Journal of Biomedical Science》接受刊登，代表SNS812已由早期細胞及動物研究，進一步完成人體臨床療效與安全性之科學驗證，並為後續臨床開發及全球合作提供重要科學依據。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1) 本研究成果獲國際高影響力生醫期刊《Journal of Biomedical Science》接受發表。該期刊最新影響因子（Impact Factor）為14.5，名列JCR Q1，於「Medicine, Research & Experimental」領域191種期刊中排名第8，位居全球前5%；依Scopus CiteScore排名，於「Biochemistry (medical)」領域78種期刊中排名第2，顯示該期刊於國際生醫研究領域具高度學術影響力。 論文連結： https://link.springer.com/article/10.1186/s12929-026-01284-5 (2) SNS812於2022年之細胞、動物及廣效抗病毒研究成果已發表於國際期刊《EMBO Molecular Medicine》；本次再以第二期人體臨床試驗結果獲《Journal of Biomedical Science》接受，顯示SNS812研發已由前臨床藥效驗證進一步完成至人體臨床之安全性、抗病毒作用及症狀改善評估。 (3) 本項第二期臨床試驗中，超過九成受試者感染病毒屬具高度免疫逃脫能力之新型變異株。SNS812所靶向之RdRP基因區域具高度保守性，其吸入式局部給藥及核酸藥物作用機制，具備持續開發為廣效型抗冠狀病毒治療藥物之潛力。 (4) SNS812已完成第I期及第II期人體臨床試驗。後續將依現有人體安全性、病毒學及臨床療效數據，評估後續臨床開發、適應症拓展及國際合作或授權機會。 (5) 新藥研發具有高度不確定性及風險，本次臨床試驗結果及學術期刊接受刊登，並不代表後續臨床試驗、主管機關審查、藥證取得或商業化一定成功，投資人應審慎評估相關風險。

1.事實發生日:115/07/31 2.研發新藥名稱或代號:「速必一」(ON101) 香雷糖足膏 3.用途: (1)治療糖尿病足部傷口潰瘍 (2)合格之國外機構資訊網連結網址: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06531512 4.預計進行之所有研發階段:滿足大陸法規單位上市後要求，並於大陸申請擴大適應症。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： (A)臨床試驗設計介紹a.試驗計畫名稱: 一項II/III期操作無縫設計、隨機、雙盲、平行組、輔料對照的研究，以評估香雷糖足膏治療糖尿病足部傷口潰瘍Wagner II級的有效性和安全性b.試驗目的: 評估用於治療Wagner II級糖尿病足部傷口潰瘍的療效c.試驗階段分級: II/III期臨床試驗d.藥品名稱: 「速必一」(ON101)香雷糖足膏e.宣稱適應症: 糖尿病足部傷口潰瘍f.評估指標: 主要評估指標: 16週治療期內，糖尿病足部目標潰瘍達到完全癒合的受試者比率g.試驗計畫受試者收納人數: 120人(B)主要及次要評估指標之統計結果本試驗共納入120人「速必一」(ON101)組61人；輔料對照組59人。試驗分析結果顯示，ON101組之療效顯著優於對照組；於8項困難癒合次族群之敏感性分析，ON101組療效均顯著優於對照組。經評估兩組間基線資料的均衡性、缺失資料對主要療效的影響、不良事件發生率等結果，皆顯示ON101具有顯著臨床效益，安全性良好且符合預期。 主要療效指標： 16週治療期內，由研究者評估目標潰瘍達到完全癒合的受試者比率(ITT)。 ON101組之完全癒合率為76.3%，輔料對照組為44.9% (P=0.0008)，達到統計顯著差異。 另，於8項潰瘍困難癒合次族群之敏感性分析，ON101組之潰瘍完全癒合率，均呈現一致性顯著療效，優於對照組: a.足底壓力區 (30人): 完全癒合率72.2%，比較輔料對照組30.0%(P =0.031)b.潰瘍面積>5 cm2 (52人): 完全癒合率73.9%，比較輔料對照組37.5%(P =0.012)c.HbA1c > 7% (69人): 完全癒合率75.0%，比較輔料對照組41.9%(P =0.010)d.BMI≧25 (46人): 完全癒合率70.8%，比較輔料對照組37.5%(P =0.037)e.潰瘍持續時間≧3個月(71人): 完全癒合率63.9%，比較輔料對照組37.0%(P =0.035)f.有截肢病史(50人) : 完全癒合率76.2%，比較輔料對照組39.1%(P =0.013)g.血管病變 (91人): 完全癒合率81.8%，比較輔料對照組50.0%(P =0.002)h.神經病變 (112人): 完全癒合率74.5%，比較輔料對照組43.5%(P =0.001)重要次要療效指標： 在16週的治療期內，由研究者評估目標潰瘍達到完全癒合的時間。 ON101組於達到完全癒合的時間，優於輔料對照組 (P= 0.021)，達到統計顯著差異。 探索性指標： 評估治療期達到傷口完全癒合的受試者，在追蹤期內目標潰瘍的復發率。 兩組復發率相當，無統計顯著差異。 安全性評估： 於治療期間觀察到與藥物可能相關之不良事件，ON101組有1人(1.6%)，輔料對照組有4人(6.8%)，兩組無統計顯著差異。其中，有2人發生與藥物可能相關之嚴重不良事件(SAE)，皆為輔料對照組。 (C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)「速必一」(ON101)為中國大陸NMPA核准的第一個1.1類天然藥物新藥，核准適應症為治療Wagner 1級糖尿病足部傷口潰瘍 (ON101在其他48個國家地區核准適應症均為Wagner 1-5級)，並要求執行上市後兩階段臨床試驗 (ON101CLCT06)。試驗為雙盲、輔料對照、隨機分配，收納較嚴重的Wagner 2級患者，第一階段120人試驗結果，業經兩岸專家組成的IDMC(獨立數據監督委員會)一致同意，因ON101無安全性疑慮且具有顯著臨床效益，建議無須執行第二階段試驗，以第一階段結果提前終止試驗。 (2)本試驗結果將遞交大陸藥品法規單位，申請在大陸擴大適應症，及停止後續臨床試驗，至於是否通過，將視法規單位最終審查而定。 (3)預計完成時間：視法規單位審查而定。 (4)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 根據統計，中國成人糖尿病患者約2.33億人，糖尿病足潰瘍患者超過1,000萬人。 糖尿病足為糖尿病最嚴重且醫療負擔最高的慢性併發症之一，患者終身發生足部潰瘍風險約二至三成，約其中20%面臨截肢風險，重大截肢後五年死亡率高達50%，臨床存在高度未滿足醫療需求。 糖尿病足潰瘍造成沉重的醫療與社會經濟負擔，相關治療費用約占糖尿病整體醫療支出的三分之一，主要來自住院治療、感染控制、清創、血管重建及截肢後長期照護，對患者、家庭及醫療體系均造成重大負擔。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 本試驗為遵循美國FDA發佈的《慢性皮膚潰瘍與燒傷傷口治療產品開發指南》設計的隨機、雙盲、平行組、輔料對照的研究，試驗設計嚴謹，臨床結果IRC(獨立審評委員會)盲性評估臨床療效達一致性，為1997年美國FDA核發唯一的治療糖尿病足潰瘍藥物上市迄今，唯一試驗達標的產品。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。

說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。