寶齡富錦

1.事實發生日:115/08/25 2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於民國(以下同)115年8月25日接獲授權夥伴Akebia Therapeutics,Inc.(以下簡稱Akebia)提供之115年第二季權利金報告，該報告僅包含日本地區之權利金結算資料，與過去同時包括美國與日本兩地區不同。此因Akebia主張美國授權專利於115年4月21日屆滿後，不再負有Auryxia(Nephoxil之美國商品名)之美國地區權利金給付義務，本公司不認同並要求釐清事實，雙方於權利金結算前仍未達成共識，而Akebia先行交付日本部分所致。 6.因應措施:雙方持續交換相關專利資訊，並協商美國地區權利金之給付期間及方式； 本公司已洽詢法律顧問並保留依有效契約及法律行使之各項權利。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司授權Akebia之美國專利共有多項，僅有部分專利於115年4月21日屆滿，尚有授權專利持續有效。雙方對美國授權專利之有效期間有不同見解，致使對權利金給付期間產生定義差異。本公司認為Akebia美國權利金之給付義務至本訊息發佈時仍存在，已函復不認同對方主張。 (2)本案涉及之權利金收入採季度結算，次一季第二個月認列前一季之權利金收入，即115年8月認列115年第二季之權利金收入。 (3)本公司經評估於115年8月暫不認列115年第二季美國地區權利金收入。因此，本公司115年8月合併營業收入將不包含該筆收入。 (4)目前爭議金額及最終財務影響尚無法合理估計。為供投資人參考，本公司於114年8月認列之114年第二季美國地區權利金收入占114年8月合併營業收入約32%，占114年1~8月合併營業收入約6%。前述歷史資料不代表本事件之實際影響金額。 (5)雙方目前處於協商階段，尚未就解決方案或授權契約之增補內容達成合意，原授權契約亦尚未變更、終止或解除。 (6)本案僅對美國地區之權利金期程之迄日有疑義，其他授權地區之權利金結算及給付不受影響，將依約定期程辦理。 (7)後續如雙方達成共識、簽訂增補契約、重新計算美國地區權利金，或本事件之財務影響發生重大變化，本公司將依法發布相關訊息。

1.事實發生日:115/08/06 2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於115年6月5日公告，因應中國大陸國家醫保目錄調整之申請時程，董事會決議通過簽署新藥Nephoxil（枸櫞酸鐵膠囊）之中國大陸境內責任人暨總代理授權書，授權威高腹膜透析科技（威海）有限公司辦理國家醫保相關在線註冊、數據提交、價格談判及市場准入準備等行政程序。 本公司於115年8月6日接獲授權代理人通知，Nephoxil（枸櫞酸鐵膠囊）未通過中國大陸本年度國家醫保目錄調整之專家審評，故未能進入後續醫保價格談判程序。 6.因應措施:本公司將持續關注中國大陸國家醫保政策及市場發展，並視實際情況與當地市場合作夥伴共同評估後續安排。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本次未通過專家審評，係指Nephoxil（枸櫞酸鐵膠囊）未能進入中國大陸本年度國家醫保目錄調整之後續價格談判程序；本次審評結果不影響該產品於中國大陸既有藥品註冊證書之效力及上市銷售資格。 (2)本產品目前尚未產生相關銷售收入，本案對本公司目前財務及業務尚無立即性重大影響。 (3)新藥開發時程長、投資人經費高且並未保證一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/07/17 2.研發新藥名稱或代號:PBF-1681 Tablet”鐵易腎膜衣錠” 3.用途:本品經衛生福利部核准適應症為：治療未接受透析的慢性腎臟病成人病人之缺鐵性貧血。適應症說明：對於血清磷偏高之病人，本品於治療過程中可協助血清磷之控制。 4.預計進行之所有研發階段:本公司已完成新藥查驗登記審查程序並取得核准。 後續將依相關法令規定辦理藥品許可證領取、產品生產、上市及相關商業化作業。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司於115年7月17日取得衛生福利部核准PBF-1681 Tablet新劑型暨新適應症新藥查驗登記。核准品名為「鐵易腎膜衣錠（FEXENOL Film Coated Tablet）」。 (2)未通過目的事業主管機關許可、或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：本公司將依主管機關核准內容及相關法令規定，辦理後續產品生產、上市及市場推廣等相關作業。 (4)已投入之累積研發費用：涉及市場行銷策略考量，為保障投資人權益，暫不揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間： 本案已取得衛生福利部核准。後續產品上市時程將依藥品許可證領取、生產排程、上市準備及相關法規程序辦理。 (2)預計應負擔之義務： 本公司將依相關法令辦理產品上市及上市後相關法規義務。 產品上市銷售後，本公司將依授權協議支付Akebia Therapeutics, Inc.個位數百分比之淨銷售額作為劑型專利授權對價。 7.市場現況:慢性腎臟病（Chronic Kidney Disease，CKD）為全球性公共衛生議題，因其盛行率持續上升、併發症風險高及醫療支出龐大，已成為各國醫療體系面臨的重要挑戰。依據中央健康保險署統計，臺灣每年接受透析治療病人約8至9萬人，113年全年透析相關醫療支出約新臺幣460億元。另依據 The Lancet 2008年發表之研究（Wen et al.），臺灣CKD盛行率約11.93%，患者數推估逾200萬人，約占全國人口十分之一。 腎臟為調節體內磷排除及促進紅血球生成的重要器官，腎功能惡化會導致高血磷及貧血等併發症。約有八成透析患者有高磷血症，而在整體CKD病患中，貧血盛行率約為33%，並隨腎功能惡化而顯著上升：第1期約17%、第2期20%、第3期32%、第4期60%、第5期76%。（資料來源：WCN23-0200）本公司開發之PBF-1681 Tablet主要成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物（Ferric Citrate Coordination Complex）。本次核准適用於未接受透析之慢性腎臟病成人病人缺鐵性貧血，係本公司持續投入慢性腎臟病治療領域之研發成果。依主管機關核准內容，本品除治療缺鐵性貧血外，對於血清磷偏高之病人，於治療過程中可協助血清磷之控制，可提供符合核准適應症病人另一項治療選擇。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本公司前已於114年8月27日公告PBF-1681 Tablet新劑型暨新適應症新藥向衛生福利部提出新藥查驗登記申請，本次公告係就主管機關核准結果依法辦理重大訊息揭露。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:產品實際上市時程、藥品定價、健保給付、醫療院所採用情形、市場接受度及銷售表現等，仍可能影響產品未來之市場發展及對本公司財務、業務之實際貢獻。

符合條款第四條第XX款：12事實發生日：115/06/25 1.召開法人說明會之日期：115/06/25 2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：台北市重慶南路1段2號19樓 1901會議室 4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加永豐金證券於115年06月25日舉辦之法人說明會 5.其他應敘明事項：無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

1.事實發生日:115/06/05 2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:因應中國大陸醫保目錄調整之申請時程，本公司董事會決議通過簽署新藥Nephoxil(枸櫞酸鐵膠囊)之中國大陸境內責任人暨總代理授權書，授權相對人有權代理本公司辦理中國大陸境內國家醫保相關在線註冊、數據提交與價格談判、醫藥法規遵循、藥品銷售準備等行政程序。 6.因應措施:發布重大訊息 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本案係因應大陸醫保目錄調整之申請時程，授權辦理醫保申報與市場准入準備工作，對公司目前財務與業務無立即性影響。 (2)授權書內容摘要如下： (A)授權對象：威高腹膜透析科技(威海)有限公司(B)授權期間：自簽署日起生效，有效期限為期一年。 (C)授權內容：本公司獨家授權相對人擔任「枸櫞酸鐵膠囊」於中國大陸境內(不含台、港、澳)之境內責任人和總代理。由其全權辦理該產品在當地之國家醫保相關在線註冊、數據提交與價格談判、醫藥法規遵循、藥品銷售準備等行政程序。 (3)新藥開發時程長、投資人經費高且並未保證一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/05/21 2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司腎病新藥拿百磷500毫克膠囊（Nephoxil 500mg Capsule）之主原料檸檬酸鐵（Ferric Citrate，中國藥品通用名稱：枸櫞酸鐵）原料藥，業經中國國家藥監局（NMPA）審查核准。。 6.因應措施:發布重大訊息 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)檸檬酸鐵原料藥為本公司腎病新藥拿百磷之主要原料，本次取得中國原料藥上市核准，有助強化拿百磷於中國市場之原料藥供應布局，並深化本公司原料藥垂直整合策略。 (2)本次核准標的為原料藥（檸檬酸鐵），與本公司前於 115 年 4 月 27 日公告之拿百磷500毫克膠囊製劑於中國獲核准上市，分屬原料藥與製劑之個別查驗登記程序；本則公告係就原料藥部分之核准進行揭露。 (3)新藥開發時程長、投資人經費高且並未保證依定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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