CAPRICOR THERAPEUTICS, INC.
-0.36 (-3.82%)法說會 CAPRICOR THERAPEUTICS, INC. · 近 16 次財報公布 · 1 場有 Q&A 整理
財報日的股價反應、之後的漂移、券商怎麼改,以及分析師在 Q&A 裡問什麼。只整理已發生的事實,不預測下一場。
財報日怎麼動柱 = 反應日漲跌 · 白點 = 開盤跳空 · 黃虛線 = 平均幅度 · 白框 = 最近一次
白點離柱頂很遠 = 開盤跳完之後盤中又走了一段(續強或開高走低)。柱子長期都比黃虛線長,代表這檔財報日的波動比平常大。
反應完還會漂嗎相對 SPY 的累積超額報酬 · 反應日前一天 = 0 · 細線 = 每一場 · 白線 = 最近一場 · 黃線 = 平均
黃線在反應日之後繼續往同一個方向走 = 市場消化得慢(財報後漂移);往回收 = 反應過度。細線散得很開,代表平均沒有代表性。
賣方在法說會後怎麼改公布後 6 天內 · 上 = 調升目標價(深紅)與升評(淺紅)· 下 = 調降目標價與降評 · 藍線 = 目標價中位數變化(右軸)· 有公開報導連結的動作約從 2025 年下半年起才完整
只算有公開報導的券商動作,同一家只算最後一筆;目標價為各券商發布,非本站觀點。股價大漲但賣方沒有跟著調升,或股價下跌但目標價照樣往上調,這兩種背離最值得看。
分析師在問什麼近 1 場 · 主題 × 場次的問題數
誰在問近 1 場上台提問的券商 · 與他們目前的評等
| 券商 | 分析師 | 提問場次 | 最近提問 | 評等 | 目標價 | 評等日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Piper Sandler | Edward Andrew Tenthoff | 1 | 2026-03-12 | – | – | – |
| Oppenheimer | Leland James Gershell | 1 | 2026-03-12 | – | – | – |
| H.C. Wainwright | Joseph Pantginis | 1 | 2026-03-12 | – | – | – |
| Cantor | Kristen Brianne Kluska | 1 | 2026-03-12 | – | – | – |
| B. Riley Securities | Madison El-Saadi | 1 | 2026-03-12 | – | – | – |
| Jones Trading | Catherine Clare Novack | 1 | 2026-03-12 | – | – | – |
| ROTH Capital | Gubalan Pachayapan | 1 | 2026-03-12 | – | – | – |
| Alliance Global Partners | Matthew J. Venezia | 1 | 2026-03-12 | – | – | – |
目標價為各券商發布,非本站觀點。提問場次 = 近 8 場有 Q&A 整理的法說會裡,這家券商的分析師上台提問的場數;常問的通常是主要覆蓋券商。評等與目標價只列有公開報導的那一筆,日期連到原報導。
法說會 Q&A 分析師問題與公司回答的中文重點
- 1AdCom 可能性與商業準備關稅與政策法規Edward Andrew Tenthoff (Piper Sandler)
問是否預期 FDA 會召開諮詢委員會（AdCom）？為 deramycin 可能的核准做了哪些商業準備？
答Linda Marbán 表示 FDA 目前未安排 AdCom，且近期業界約一年沒有 AdCom，因 CBER 人事變動（Vinay Prasad 離職）而有不確定性，但公司會做好準備。她認為 HOPE-3 數據非常強勁，無論是否召開 AdCom 都有信心。商業準備方面，公司將建立自己的商業計畫來支持合作夥伴 NS，涵蓋市場准入、支付方等，以與開發 deramycin 相同的精確度執行。
開場陳述裡相關的內容
公司宣布 FDA 已接受其對 CRL 的回覆並受理 BLA 重新送件，指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 8 月 22 日。管理層強調 HOPE-3 數據強勁，並表示正在進行商業上市準備，包括患者支持、市場准入、給付規劃和醫師教育。
- 2標籤範圍：心肌病變 vs 全面 DMDEdward Andrew Tenthoff (Piper Sandler)
問目前的標籤會是針對 DMD 心肌病變，還是更廣泛的 DMD？
答Linda Marbán 表示，自去年 7 月 CRL 以來，公司已在正式和非正式會議中與 FDA 討論標籤，但 FDA 相對不置可否，僅表示會在標籤討論時處理。公司相信數據支持同時涵蓋骨骼肌（主要與上肢功能喪失相關）和心肌病變的標籤，這是公司內部的計畫，並會隨時向市場更新。
開場陳述裡相關的內容
管理層在開場陳述中表示，BLA 尋求 deramycin 的全面核准，目標是治療盡可能多的符合資格患者，並指出 deramycin 有潛力成為第一個同時處理骨骼肌和心臟疾病表現的療法。
- 3HOPE-3 兩個隊列的監管考量與學術發表時程關稅與政策法規新產品與新業務Leland James Gershell (Oppenheimer)
問FDA 將如何考量 HOPE-3 中來自兩個不同設施的 Cohort A 和 Cohort B？合併分析是否被接受？HOPE-3 數據的同儕審查發表時程為何？
答Linda Marbán 表示，FDA 自 2024 年以來未再提及兩個隊列，當時在 FDA 建議下，公司基於 HOPE-2 等數據提交心肌病變 BLA，FDA 同意將 Cohort A 和 Cohort B 視為一項試驗，因產品具非臨床可比性。她強調 Cohort B 獨立於 Cohort A 在骨骼肌表現和心肌病變射血分數上均達統計顯著，且聖地牙哥設施已通過 PLI。學術發表方面，她表示審查正在進行中，但未提供具體時程。
開場陳述裡相關的內容
管理層在開場陳述中表示，完整的 HOPE-3 數據集已作為 CRL 回覆提交給 FDA，並包含在 CSR 中。HOPE-3 是一項關鍵第三期試驗，納入 106 名患者，達到主要療效終點 PUL 及所有 Type 1 error 控制的次要終點，左心室射出分率顯示 91% 的疾病進展減緩。
- 4標籤討論歷史與條件核准可能性Joseph Pantginis (H.C. Wainwright)
問在 CRL 之前是否有過標籤討論？是否可能獲得條件核准？
答Linda Marbán 明確表示不可能獲得條件核准，因為 HOPE-3 是隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，且具有主要、關鍵次要和 Type 1 error 控制的終點，無需確認性試驗。關於標籤討論，她表示在 CRL 發出前尚未進展到該階段，但從 FDA 要求 HOPE-3 主要終點數據未經修改來看，公司相信 FDA 會同時考量骨骼肌和心肌病變。
開場陳述裡相關的內容
管理層在開場陳述中表示，尚未與 FDA 進行詳細標籤討論，但目標是讓 deramycin 治療盡可能多的符合資格患者。BLA 尋求全面核准。
- 5Class II 重新送件的審查範圍與製造擴充要求供應鏈與產能關稅與政策法規Kristen Brianne Kluska (Cantor)
問Class II 重新送件中，哪些審查部分是新的？製造擴充需要向 FDA 展示什麼？MDA 會議上醫師對 HOPE-3 數據的回饋為何？
答Linda Marbán 表示，製造設施已通過 PLI，所有 483 已解決，預期重新送件過程中會有 CMC 相關問題，但非重大關切。非臨床及其他方面已簽核，預期不會變更。CRL 中唯一被引用的是 HOPE-3 數據，因此臨床和統計將是新審查重點。關於擴充，她表示新無塵室與原設施在同一地址，可降低法規要求，但需在 PPQ 批次中證明產品相同，並預期 FDA 會在 2027 年初進行檢查。她提到 FDA 官員曾公開討論將 PPQ 批次從三次減為一次，可能加速上線。MDA 會議上，醫師對 HOPE-3 數據的回饋正面，過去抱持希望者現在已被說服，處方和上市相關詢問增加。
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管理層在開場陳述中表示，FDA 將提交歸類為 Class II 重新提交，PDUFA 日期為 2026 年 8 月 22 日。聖地牙哥 GMP 設施已通過 FDA 上市前檢查，所有 Form 483 觀察事項已解決，目前產能約每年 250 名患者，正在擴建第二樓層，滿載時可支持每年約 2,500 名患者。
- 6OLE 患者轉換與製造產能擴張供應鏈與產能Madison El-Saadi (B. Riley Securities)
問是否應將約 100 名 OLE 患者視為 2026 年 deramycin 治療的基準？如何擴展到 2,500 人產能之外？是否有足夠現金？
答Linda Marbán 確認超過 100 名 OLE 患者將全部轉為商業產品，但未提供具體時程。她表示公司正積極規劃在聖地牙哥縣現有據點附近進行另一輪製造擴建，以容納每年更多數千名患者，但會先確保 PDUFA 進展順利再投資。她強調這是她的使命，會優先讓所有需要者盡快獲得 deramycin。
開場陳述裡相關的內容
管理層在開場陳述中表示，HOPE-2 開放式延伸研究中有患者持續接受輸注長達五年，集體 OLE 研究中有超過 100 名患者。現有設施每年可滿足約 250 名患者，擴建後滿載可支持每年約 2,500 名患者。截至 2025 年 12 月 31 日，現金約 3.18 億美元，足以支持業務至 2027 年。
- 7早期介入的證據與歐洲權利狀態Catherine Clare Novack (Jones Trading)
問HOPE-3 數據如何支持在心肌病變發展前就開始治療？與 NS Pharma 的歐洲權利協議狀態為何？
答Linda Marbán 表示，公司聚焦於較年幼和疾病早期患者，因 deramycin 安全性良好且輸注簡單。但要獲得預防性標籤很困難，需證明預防效果，因此目前專注於心肌病變治療。她指出，由於多數患者年幼時即接受 MRI，一旦發現疤痕，心臟科醫師就會考慮使用 deramycin，這將有助於更早介入。歐洲權利方面，她表示與 NS Pharma 的談判已進行一段時間，但公司內部因 CRL 和 HOPE-3 提交而未專注，現在有 PDUFA 日期後將重新評估，並計劃 2026 年與 PMDA 合作日本事宜。
開場陳述裡相關的內容
管理層在開場陳述中表示，心肌病變是 DMD 主要死亡原因之一，穩定心臟功能是未滿足需求。HOPE-3 顯示 deramycin 治療患者左心室射出分率獲得統計及臨床顯著保存。公司也提到正在與歐洲和日本監管機構接洽。
- 8DVA 樣本數、LGE 樣本數與 PRV 價值定價Gubalan Pachayapan (ROTH Capital)
問DVA 評估中 deramycin 組和安慰劑組各有多少患者？DVA 的評分者間信度如何？為何晚期釓增強（LGE）次要終點樣本量小？PRV 的日落日期延長是否影響售價？
答Linda Marbán 表示，DVA 每組約 50 名患者（治療組 50 名，安慰劑組 50 名）。DVA 是經驗證且已發表的工具，影片由受訓的設盲讀者判讀，數據以設盲方式交給公司。LGE 測量僅在 Cohort B 中進行，因為 Cohort A 設計時有釓在腦部累積的安全疑慮，且 Cohort B 患者需符合特定腎功能標準，因此樣本數較小，但數據品質高。關於 PRV，她表示 PRV 通常有價值，售價取決於買家動機，公司會爭取最高價格，但未具體評論日落日期影響。
開場陳述裡相關的內容
管理層在開場陳述中表示，DVA 是經驗證的患者報告結果測量工具，EAT 10 BITE 測量顯示統計顯著改善。HOPE-3 中，心肌纖維化分析顯示 deramycin 治療患者纖維化顯著減少。公司預期在 deramycin 核准後有資格獲得優先審查憑證（PRV）。
- 9FDA 人事變動影響、標籤年齡限制與 StealthX 數據時程關稅與政策法規Matthew J. Venezia (Alliance Global Partners)
問Vinay Prasad 離職後，與 FDA 的對話是否有變化？標籤上是否預期有特定年齡限制？StealthX 平台 Phase 1 試驗結果何時公布？
答Linda Marbán 表示，自 Prasad 離職以來，與 FDA 的互動沒有變化，公司僅收到重新開啟檔案和設定 PDUFA 日期的信函。關於年齡限制，她表示臨床試驗中治療過的年齡低至八歲，但未治療過更年輕的患者，不確定標籤上是否會有年齡或功能限制，一旦有明確資訊會公布。StealthX 數據方面，她表示這是 NIAID 主導的研究，數據進展緩慢，公司急於看到細胞反應和 T 細胞反應，但未提供具體時程。
開場陳述裡相關的內容
管理層在開場陳述中表示，FDA 已接受 BLA 重新送件並設定 PDUFA 日期。公司提到 StealthX 平台正在推進，目標 2027 年提交 IND。Phase 1 COVID 疫苗研究初步結果顯示良好安全性，但中和反應有限，最終細胞反應數據預計 2026 年公布。
歷次財報公布 近 16 次 · 新 → 舊
| 會計季 | 公布日 | 盤前 / 盤後 | 反應日漲跌 | 開盤跳空 | 相對 SPY | 反應後 5 日 | 反應後 20 日 | 賣方調升 / 調降 | 目標價中位數變化 | 文件 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 26Q2 | 2026-08-13 | 盤後 | +58.0% | +81.9% | +58.2% | -4.0% | +34.7% | 0 / 0 | – | 財報新聞稿 |
| 26Q1 | 2026-05-12 | 盤後 | -3.8% | -2.7% | -4.3% | -4.2% | -16.8% | 0 / 0 | – | 財報新聞稿 |
| 25Q4 | 2026-03-12 | 盤後 | -8.7% | -1.3% | -8.2% | -2.8% | +9.4% | 0 / 0 | – | 財報新聞稿Q&A 9 |
| 25Q3 | 2025-11-10 | 盤後 | +11.5% | +5.9% | +11.3% | -5.7% | +361.8% | 0 / 0 | – | 財報新聞稿 |
| 25Q2 | 2025-08-11 | 盤前 | -13.8% | -9.8% | -13.6% | -2.7% | -19.4% | 0 / 0 | – | 財報新聞稿 |
| 25Q1 | 2025-05-13 | 盤後 | +5.1% | +6.0% | +4.9% | +45.8% | +79.0% | 0 / 0 | – | 財報新聞稿 |
| 24Q4 | 2025-03-19 | 盤後 | +17.5% | +2.8% | +17.8% | -18.3% | -15.0% | 0 / 0 | – | 財報新聞稿 |
| 24Q3 | 2024-11-13 | 盤後 | +9.3% | +0.1% | +10.0% | -3.8% | -30.1% | 0 / 0 | – | 財報新聞稿 |
| 24Q2 | 2024-08-07 | 盤後 | +9.0% | +12.9% | +6.7% | -3.7% | +3.3% | 0 / 0 | – | 財報新聞稿 |
| 24Q1 | 2024-05-13 | 盤後 | -4.4% | -5.7% | -4.9% | +19.4% | -6.1% | 0 / 0 | – | 財報新聞稿 |
| 23Q4 | 2024-02-29 | 盤後 | +8.8% | +5.5% | +7.9% | +29.1% | +53.2% | 0 / 0 | – | |
| 23Q3 | 2023-11-14 | 盤後 | +6.6% | -0.3% | +6.4% | -8.4% | +27.1% | 0 / 0 | – | |
| 23Q2 | 2023-08-07 | 盤後 | +21.7% | 0.0% | +22.1% | +25.9% | +6.3% | 0 / 0 | – | |
| 23Q1 | 2023-05-11 | 盤後 | -1.9% | -0.7% | -1.8% | +10.0% | +10.0% | 0 / 0 | – | |
| 22Q4 | 2023-03-15 | 盤前 | -3.7% | -2.6% | -3.0% | -5.4% | -11.5% | 0 / 0 | – | |
| 22Q3 | 2022-11-10 | 盤後 | -7.1% | -4.5% | -8.1% | -10.6% | -11.1% | 0 / 0 | – |
公布日 = 8-K Item 2.02 的申報日。盤前 / 盤後是用「當天與隔天哪一天的開盤跳空比較大」推估的,反應日漲跌 = 反應日收盤 ÷ 前一日收盤(已還原配息)。反應後 N 日 = 反應日收盤之後 N 個交易日的報酬減掉同期 SPY,看的是有沒有繼續漂。賣方欄是公布後 6 天內有公開報導的券商動作(同一家只算最後一筆);目標價為各券商發布,非本站觀點。
股價為收盤價、延遲至前一交易日。以上為公開資料的整理,不構成投資建議。