Aquestive Therapeutics, Inc.

問確認 Type A 會議請求是否已提交但尚未排定；詢問會議主要目標及是否需要為會議準備額外資訊。

答Molina Chaffee 表示，FDA 指南規定應在提交會議申請和簡報書後 30 天內與申請人會面，因此預計本月底或 4 月初舉行會議。會議目標是確保與 FDA 就研究執行方式達成明確共識。Dan Barber 補充，公司收到 CRL 僅 31 天，已完成多項準備工作，包括撰寫試驗計畫書、簽約 CRO、更改包裝、提交簡報書、聘請新 CMO 及設計 RTW 交易。

問追問對 FDA 在 CRL 中提到的擬議試驗計畫書所做的修改，是否相對簡單，以及對後續 FDA 互動的影響。

答Dan Barber 表示，這是公司唯一要問 FDA 的問題，無論答案如何都可接受；Matthew Davis 團隊只是想確認 FDA 的看法，得到答案後即無其他需求。

問確認 RTW 協議延長至 2026 年 6 月是否為緩衝時間，以及融資額度是否仍為 7500 萬美元且條款未變。

答Dan Barber 表示，延長至 06/30/2027 只是便於修改合約，公司絕不預期需要那麼長時間。Ernie Toth 確認所有條款未變，並感謝 RTW 的持續支持。

問詢問增加 50% 銷售代表的決策是否因發現新區域，或是否有其他具體原因及具體百分比。

答Sherry Korczynski 表示，增加至約 75 名代表是為了更深入滲透過敏科醫師市場並覆蓋高處方量兒科醫師，同時縮小 territories 以提高效率並填補空白區域。Dan Barber 補充，公司對過敏領域的整體投資增加，包括醫學事務團隊擴大及在 Quad AI 的亮相。

問詢問公司如何確定試驗設計，是否準備好根據 FDA 會議結果進行修改，以及設計過程的思考。

答Matthew Davis 表示，公司設計的試驗符合 FDA 要求，但基於先前 11 項 PK 試驗的經驗，可能並非所有試驗組都必要；若 FDA 要求完全按照 CRL 執行，公司也已準備好。會議結束後將有明確的試驗設計，且已準備好應對不同情況的計畫書。

問詢問在擴大銷售團隊的背景下，公司對 DTC 的態度是否會更擴張，特別是在競爭對手積極投入的情況下。

答Dan Barber 表示，公司認為 DTC 應在取得合理市占率後再進行，競爭對手在 DTC 的支出有助於擴大整體市場，公司將專注於直接與業務代表的接觸。

問確認 AQST-108 的適應症是否為圓禿，或是否考慮其他適應症或轉向。

答Dan Barber 表示，圓禿仍是公司專注的適應症。Matthew Davis 補充，公司也研究了健康患者，並將透過藥物動力學、安全性及蛋白質體學等數據，評估未來其他局部用藥適應症的可能性。

問詢問增加 50% 銷售代表的招聘時間點，是核准前還是核准後。

答Sherry Korczynski 表示，公司將在核准前進行面試和流程，核准後立即將有條件錄取者轉為全職員工。Dan Barber 補充，這不會延遲上市，核准後供應鏈啟動的幾週內，代表將準備就緒。

問詢問競爭對手提交的公民請願書的最新狀態，以及 Quad AI 會議對公司的收穫。

答Dan Barber 表示，公民請願書上週被 FDA 否決，這是對公司資料套組的再次驗證。Quad AI 會議中，過敏科醫師社群相信公司能獲得核准，且對產品上市充滿期待。Matt Greenhawk 補充，會議中醫師對新選項表現出興奮和好奇。

問詢問 PK 研究要求與先前研究的差異（包括咀嚼和喝水）、如何解決 FDA 對耐受性的擔憂，以及 Quad AI 呈現的舒張壓數據對 FDA 的重要性。

答Matthew Davis 表示，這將是第十二項試驗，將使用相同供應商和實驗室，並依 FDA 要求讓患者接受醫療人員投予及自行投予 ANNAFILM，並進行肌肉注射對照。關於咀嚼問題，公司將與 FDA 討論，因先前患者以八盎司水吞服已達治療濃度。Matt Greenhawk 解釋，舒張壓數據顯示薄膜無初始下降，可能改善平均動脈壓，對休克復甦有利。Dan Barber 表示，耐受性問題案例極少，公司將在重新送件中更完整描述產品與替代品的差異。

問詢問在修訂銷售團隊規模下，ANNAFILM 核准後的推廣活動是否有根本性變化，以及競爭對手的近期行動是否影響推廣決策。

答Sherry Korczynski 表示，商業基礎設施保持完整，公司利用時間完善上市計畫和定位，並觀察競爭對手的策略和市占率來調整計畫。推廣訊息沒有根本性變化，仍強調口服、易於攜帶、非針頭、非器材的優勢。

問詢問 AQST-108 的臨床開發時程與 ANNAFILM 的重新送件、核准和上市時程是否獨立或相關，以及下一階段開發的具體時間。

答Dan Barber 表示，兩者絕對相關，ANNAFILM 永遠優先。短期內資源和資金將優先投入 ANNAFILM，但公司仍會維持 108 的進展；完成 ANNAFILM 重新送件並移交商業團隊後，108 的開發工作量將增加。

問詢問目前市場上 diazepam 類配方藥物的商業證據是否可預示 Libervant 在美國的峰值銷售潛力，以及與 Norellis 和解的具體金額是否已揭露。

答Dan Barber 表示，和解條款屬保密，無法揭露，但從 2026 年角度來看，和解對現金為中性。關於 Libervant，公司無法同時推出 Libervant 和 ANNAFILM，因此以 ANNAFILM 為優先；參考 Valtoco 和 NAYZILAM 的市場滲透，Libervant 仍有機會，特別是在可攜性、便利性和使用速度重要的領域。

問詢問是否有類似案例支持公司可能獲得加速核准，考量 FDA 目前的不確定性。

答Dan Barber 表示，競爭對手在收到 CRL 後以六個月時程重新送件，並在四個月內獲得核准；公司會提醒 FDA 此先例，並認為審查不應需要六個月，但最終是否快速行動取決於 FDA。

問確認美國以外的送件是否會在完整資料包重新提交 FDA 之後進行。

答Dan Barber 確認，歐洲和加拿大將在 2026 年送件，但會在美國之後；加拿大只要準備好即可送件，但必須在美國之後，以確保美國優先。

問詢問從 FDA 核准到全面商業上市（業務代表到位且產品進入通路）的時間表。

答Dan Barber 表示，時間表與先前指引相同，約為八週，實際取決於核准前提前準備的程度，因此範圍為零到八週。