思捷優達-KY

1.事實發生日:115/07/28 2.研發新藥名稱或代號:YA-101 3.用途:多重系統退化症 4.預計進行之所有研發階段: 進行第二期臨床試驗、接續之臨床試驗，及未來新藥查驗登記。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件: 本公司YA-101用於多重系統退化症之第二期臨床試驗收案完成，共納入90名受試者。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:不適用D.已投入之累積研發費用: 考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人之權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): A.預計於116年完成試驗，惟實際時程將依執行進度調整，本公司將依法規及臨床進展揭露相關訊息。 B.預計應負擔之義務:無。 7.市場現況: A.多重系統退化症是一個致命且快速惡化的神經退化性疾病，屬於非典型的巴金森氏症，全世界的發病率皆約為每年十萬分之3.4 至4.9，因此也歸類於罕見疾病。 病人整體人數與其國家/區域中人口分佈以及年長者比例有密切關係，目前尚無任何藥物可以治療或是減緩其症狀惡化，是急需新藥開發的未被滿足醫療需求的疾病。 B. YA-101已於111年7月取得美國FDA授予治療多重系統退化症之孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation, ODD)； 並於114年12月分別取得美國FDA授予治療多重系統退化症之「快速審查認定」(Fast Track Designation) 與日本厚生勞動省孤兒藥資格認定。 並於115年1月取得歐盟EMA授予之孤兒藥資格認定。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 本試驗為一項全球多國多中心第二期臨床試驗，此刻正於美國、日本與臺灣執行中。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.發生變動日期:115/06/30 2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人）:自然人董事 3.舊任者職稱、姓名及國籍：:不適用 4.舊任者簡歷:不適用 5.新任者職稱、姓名及國籍:董事/劉玉麗/中華民國 6.新任者簡歷: 國衛院神經及精神醫學研究中心兼任研究員臺灣生物精神醫學暨神經精神藥理學學會理事 7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）: 新任 8.異動原因: 賴文崧董事已於115/04/25解任，故補選一席新任董事。 9.新任者選任時持股數:1550740 10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:114/02/04~117/02/03 11.新任生效日期:115/06/30 12.同任期董事變動比率:1/7 13.同任期獨立董事變動比率:不適用 14.同任期監察人變動比率:不適用 15.屬三分之一以上董事發生變動(請輸入是或否):否 16.異動後是否至少有一名獨立董事在中華民國設有戶籍(請輸入是或否，填「否」者，請附加說明具體因應措施):是 17.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):已於115/06/30股東常會當選。

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