安基生技

1.事實發生日:115/09/03 2.公司名稱:安基生技新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司用於治療甘迺迪氏症的開發中新藥AJ201向美國食品藥物管理局(US FDA)提出第三期臨床試驗審查申請(IND)。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：AJ201 二、用途：治療脊髓和延髓肌肉萎縮症(簡稱 SBMA 或甘迺迪氏症)。 三、預計進行之所有研發階段：執行第三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：申請美國甘迺迪氏症第三期臨床試驗，如美國食品藥物管理局經30天審查期無提出意見，將可開始執行第三期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不予揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案200人，實際時程將依授權合作夥伴開發進展調整。 (二)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用；應負擔之義務將取決於未來國際授權合約。 六、巿場現況: (一)脊髓延髓肌肉萎縮症(簡稱 SBMA ，又稱甘迺迪氏症)為一種主要影響男性的罕見神經肌肉退化性疾病，保守估計男性發病率約為1/40,000，目前尚無有效治療藥物。因初期症狀易與其他運動神經元疾病混淆，歐美日臨床專家普遍認為實際患病人數被低估。 (二)本公司新藥AJ201為具先行者優勢之旨發新藥, 已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥資格認定(ODD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，並也取得歐洲藥品管理局(EMA)之孤兒藥資格認定(ODD)。 (三)根據國際策略諮詢公司L.E.K.之調查報告，歐美日目前已有逾1.2萬名確診患者； 經綜合評估專家、臨床醫師及保險機構意見，推估 SBMA 全球年市場銷售峰值(Peak Sales)可達25億美元以上。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管或內部稽核主管）:永續長 2.發生變動日期:115/06/17 3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用 4.新任者姓名、級職及簡歷:黃文英/本公司總經理 5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任 6.異動原因:新任 7.生效日期:115/06/17 8.其他應敘明事項:無

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