向榮生技

1.事實發生日:115/07/21 2.公司名稱:向榮生醫科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發治療膝骨關節炎之同種異體脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE-OA，於111年9月13日向美國食品藥物管理局(US FDA)申請臨床試驗案第三期，考量後續查驗登記路徑後，向美國食品藥物管理局(US FDA)申請臨床試驗設計變更，增加期中分析，提早取得關鍵療效數據。 6.因應措施:不適用 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：ELIXCYTE-OA。 二、用途：治療膝骨關節炎(Knee Osteoarthritis)。 三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國FDA提出第三期人體臨床試驗設計變更申請。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，故不宜公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：實際時程將依美國FDA審核進度而定。 (二)預計應負擔之義務：臨床試驗相關研發費用及行政支出。 六、市場現況： 據統計，全球有超過5.28億人罹患骨關節炎(Osteoarthritis, OA)，國際市調機構Fortune Business Insights報告指出，全球骨關節炎治療市場預計將於2026年至2034年間，以4.96%的複合年增長率增長，2034年全球骨關節炎治療市場預估達到153億美元。 七、藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/07/06 2.研發新藥名稱或代號:ELIXCYTE 3.用途:治療膝骨關節炎(Knee Osteoarthritis) 4.預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗及新藥查驗登記。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： A.本公司已於112年2月8日獲衛生福利部原則同意進行新藥ELIXCYTE治療膝骨關節炎第三期臨床試驗，並於114年11月12日完成收案。 B.本公司研發產品ELIXCYTE已完成臨床第三期收案，考量後續查驗登記路徑後，向衛生福利部食品藥物管理署申請臨床試驗設計變更，並於115年7月6日接獲衛福部核准，增加期中分析，提早取得關鍵療效數據。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，故不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整，本公司將依法規及臨床進展揭露相關訊息。 (2)預計應負擔之義務：不適用。 7.市場現況: (一)據WHO統計，全球有近5.28億人罹患骨關節炎(Osteoarthritis, OA)，國際市調機構Fortune Business Insights報告指出，全球骨關節炎治療市場預計將於2026年至2034年間，以4.96%的複合年均增長率成長，2034年全球骨關節炎治療市場預估達到153億美元。 (二)依據臺灣衛福部統計顯示，國人膝關節退化的盛行率約15%，350萬人飽受關節疼痛之苦，60歲以上長者每5人就有1人有關節退化問題。膝骨關節炎現有療法以緩解為主，主要包含物理治療或配合行動輔助工具（例如：拐杖）減少關節負擔；另有口服消炎止痛藥，或僅能定期施打屬「醫材」等級的玻尿酸 (Hyaluronic acid)、高濃度血小板血漿(PRP)進行疼痛緩解，後期膝骨關節炎患者則需置換人工膝關節，目前尚無長久有效之藥物治療，顯示此疾病領域存在大量醫療需求未被滿足。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/07/02 2.公司名稱:向榮生醫科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司接獲衛生福利部函文通知，本公司源自人體細胞之「Human Adipose Stromal Cell Exosomes」得為化粧品成分。 6.因應措施:發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 本公司研發之人類脂肪間質幹細胞外泌體原料，繼完成國際化粧品成分（INCI）登錄UC-hEVEX (Human Adipose Stromal Cell Exosomes)，今日再獲衛生福利部函文通知向榮人體脂肪間質幹細胞外泌體得為化粧品成分使用，將有助於提升本公司產品於國內外應用發展與未來的商業拓展。

1.事實發生日:115/05/29 2.研發新藥名稱或代號:ELIXCYTE 3.用途:治療膝骨關節炎(Knee Osteoarthritis) 4.預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗及新藥查驗登記。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： A.本公司已於112年2月8日獲衛生福利部原則同意進行新藥ELIXCYTE治療膝骨關節炎第三期臨床試驗，並於114年11月12日完成收案。 B.本公司研發產品ELIXCYTE已完成臨床第三期收案，考量後續查驗登記路徑後，向衛生福利部食品藥物管理署申請臨床試驗設計變更，增加期中分析，提早取得關鍵療效數據。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，故不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整，本公司將依法規及臨床進展揭露相關訊息。 (2)預計應負擔之義務：不適用。 7.市場現況: (一)據WHO統計，全球有近5.28億人罹患骨關節炎(Osteoarthritis, OA)，國際市調機構Fortune Business Insights報告指出，全球骨關節炎治療市場預計將於2026年至2034年間，以4.96%的複合年均增長率成長，2034年全球骨關節炎治療市場預估達到153億美元。 (二)依據臺灣衛福部統計顯示，國人膝關節退化的盛行率約15%，350萬人飽受關節疼痛之苦，60歲以上長者每5人就有1人有關節退化問題。膝骨關節炎現有療法以緩解為主，主要包含物理治療或配合行動輔助工具（例如：拐杖）減少關節負擔；另有口服消炎止痛藥，或僅能定期施打屬「醫材」等級的玻尿酸 (Hyaluronic acid)、高濃度血小板血漿(PRP)進行疼痛緩解，後期膝骨關節炎患者則需置換人工膝關節，目前尚無長久有效之藥物治療，顯示此疾病領域存在大量醫療需求未被滿足。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

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