瑩碩生技

1.事實發生日:115/09/14 2.公司名稱:瑩碩生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司開發治療思覺失調症之505(b)(2)新藥AX251之第一期人體臨床試驗業經美國食品藥物管理局(FDA)及印度藥品管制總局(DCGI)審查通過；今於印度完成首位受試者入案。 6.因應措施:發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：AX251 二、用途：治療思覺失調症 三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/ 三期臨床試驗 四、目前進行中之研發階段： (1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：AX251首位受試者於115年09月14日收案。臨床試驗資訊網https://clinicaltrials.gov/study/NCT07484204。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況： (1)AX251為藉由本公司創新長效緩釋平台開發的奈米晶長效新藥，用以提高病患用藥的依從性，並採取新劑型新藥策略進軍全球市場。 (2)依世界衛生組織資料指出，全球約有2,400萬人患有思覺失調症，相當於每300人中有1人曾被診斷過該症。近年來，國內為避免該疾病引發的社會事件，政府除推動長效針劑以非總額支付方式試辦外，也針對國內14萬名思覺失調症患者編列高達新台幣31億元的獨立預算，將長效針劑列為優先治療選項。 (3)根據國際市調機構Grand View Research報告指出，有鑑於診斷技術進步與疾病盛行率提升，預估2030年全球思覺失調症藥物市場規模將達112億美元，2025至2030年期間的複合年成長率為5.6%。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/08/26 2.公司名稱:瑩碩生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司開發治療肺纖維化之挑戰專利學名藥(P4, Paragraph IV) ”NTN”申請「醫藥組合物及其用途」專利取得台灣經濟部智慧財產局核發之發明第I936659號證書。 6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本發明專利係本公司雙異相奈米軟膠囊(Nano BiPS)技術平台之研發成果，運用特殊軟膠囊製劑技術，提升難溶性藥物之製劑穩定性及藥物釋放表現。 (2)本專利有助於保護本公司治療肺纖維化P4學名藥NTN之後續開發。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/07/07 2.公司名稱:瑩碩生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司開發治療思覺失調症之505(b)(2)新藥AX251a申請「卡利拉口秦自由鹼粒子的可注射貯釋配方」取得台灣經濟部智慧財產局核發之發明第I930440號證書。 6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本專利有助於保護本公司治療思覺失調症之505(b)(2)新藥AX-251a之後續開發。 (2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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