安成生技

1.事實發生日:115/09/02 2.研發新藥名稱或代號:AC-1101 3.用途:AC-1101為皮膚局部外用之JAK抑制劑，具有開發用於多種發炎性及免疫相關皮膚疾病的潛力，包括圓禿、環狀肉芽腫及異位性皮膚炎等。 4.預計進行之所有研發階段:第2a期人體臨床試驗。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): 台灣第2a期臨床試驗 (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司已遵照主管機關之審查建議修正臨床試驗計畫並檢附所需檢測數據資料，並於2026年9月2日提出申復申請。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：實際時程將依台灣衛福部食藥署(TFDA)審核進度而定。 (2)預計應負擔之義務：不適用。 7.市場現況: 全球約有6,000萬到1億人一生中曾受圓禿困擾。雖然目前已經有批准的口服JAK抑制劑用於治療嚴重的圓禿，但迄今對於副作用風險較低、可局部塗抹的外用劑型，仍存在強烈治療需求。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/08/04 2.研發新藥名稱或代號:AC-1101 3.用途:AC-1101為皮膚局部外用之JAK抑制劑，具有開發用於多種發炎性及免疫相關皮膚疾病的潛力，包括圓禿、環狀肉芽腫及異位性皮膚炎等。 4.預計進行之所有研發階段:第2a期人體臨床試驗。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): 台灣第2a期臨床試驗 (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司用於治療圓禿症之開發中新藥AC-1101，經衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）審查後，表示尚需補充檢測數據和臨床試驗納入條件，而未能同意執行第2a期臨床試驗，本公司預計於近期提出申復。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 本公司將儘速檢附相關資料向TFDA提出申復。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：本公司將儘速檢附相關資料向TFDA提出申復。 (2)預計應負擔之義務：不適用。 7.市場現況: 全球約有6,000萬到1億人一生中曾受圓禿困擾。雖然目前已經有批准的口服JAK抑制劑用於治療嚴重的圓禿，但迄今對於副作用風險較低、可局部塗抹的外用劑型，仍存在強烈治療需求。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/06/01 2.研發新藥名稱或代號:AC-1101 3.用途:AC-1101為皮膚局部外用之JAK抑制劑，適用於治療發炎性皮膚疾病，如圓禿、環狀肉芽腫及異位性皮膚炎等。 4.預計進行之所有研發階段:第2a期人體臨床試驗，同時積極尋找全球授權夥伴。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): 台灣第2a期臨床試驗 (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出申請人體臨床試驗審查(IND)。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：本案預計收案15人，實際時程將依衛生福利部食品藥物管理署審查進度和執行進度調整。。 (2)預計應負擔之義務：不適用。 7.市場現況: 全球約有6,000萬到1億人一生中曾受圓禿困擾。雖然目前已經有批准的口服JAK抑制劑用於治療嚴重的圓禿，但迄今對於副作用風險較低、可局部塗抹的外用劑型，仍存在強烈治療需求。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

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