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泰合
0.00 (0.00%)221.902,489成交張數–本益比–股價淨值比–殖利率2026-09-08資料日期
重大訊息公開資訊觀測站 · 每 10 分鐘更新 · 最後更新 09-15 23:51
預設只列重要公告:澄清報導、營運風險、增減資與庫藏股、股利決議、財報與更正、關鍵人事、重大合約與投資。 代子公司理財、資金貸與、自結財務比率、注意股這類例行公告,切到「全部」或點類別才會出現。點主旨看全文。
09-03 16:47盤後其他本公司將於115年9月16日召開上市前業績發表會待開盤反應
符合條款 第30款事實發生日 2026-09-16發言人 李世仁(董事長暨總經理)發言時間 2026-09-03 16:47(盤後)符合條款第XX款：30事實發生日：115/09/16 1.召開法人說明會之日期：115/09/16 2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：台北君悅酒店3F凱悅廳二區（台北市信義區松壽路2號） 4.法人說明會擇要訊息：(1) 依據「臺灣證券交易所股份有限公司有價證券初次上市前業績發表會實施要點」規定，辦理股票上市前業績發表會。 (2)本次上市前業績發表會將由公司經營團隊說明產業發展、財務業務狀況、未來風險、公司治理及企業社會責任及臺灣證券交易所股份有限公司董事會暨上市審議委員要求本公司於公開說明書補充揭露事項等項目。 5.其他應敘明事項：報名網址: https://2vx.io/rNny1B7完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。08-27 16:29盤後其他公告本公司新藥TAH3311取得沙烏地阿拉伯「Apixaban Film Product and Uses Thereof」發明專利待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-08-27發言人 李世仁(董事長暨總經理)發言時間 2026-08-27 16:29(盤後)1.事實發生日:115/08/27 2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司向沙烏地阿拉伯智慧財產局提出申請之專利「Apixaban Film Product and Uses Thereof」申請案號：525462365業經審查獲准。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本發明涉及TAH3311口溶膜。 (2)本公司取得上述專利後，將有助於國際授權業務。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。08-22 04:43盤後其他公告本公司TAH3311抗血栓口溶膜新劑型新藥之美國新藥查驗登記申請(NDA)進入實質審查待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-08-22發言人 李世仁(董事長暨總經理)發言時間 2026-08-22 04:43(盤後)1.事實發生日:115/08/22 2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司於美國時間2026年6月19日向美國食品藥物管理局(FDA)重新遞交TAH3311抗血栓口溶膜(Oral Dissolving Film, ODF, 商品名BEQIA)之新劑型新藥查驗登記(New Drug Application, NDA)申請，然因美國時間6月19日為美國聯邦政府假日，FDA正式收件日為美國時間6月22日，截至美國時間8月21日止，本公司未收到申請資料不完全通知，本案進入實質審查。 6.因應措施:發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：TAH3311抗血栓口溶膜 二、用途：抗血栓用藥。 三、預計進行之所有研發階段：美國食品藥物管理局(FDA)對該新藥申請(New Drug Application, NDA)進行審查。 四、目前進行中之研發階段： (一).提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： (1)本公司於美國時間2026年6月19日向美國食品藥物管理局(FDA)重新遞交TAH3311抗血栓新劑型新藥之新藥查驗登記(NDA)申請。 (2)因6月19日為美國聯邦政府假日，依據FDA美國時間2026年7月14日通知函，FDA正式收件日為美國時間6月22日，若本公司於FDA正式收件後60天內未收到申請資料不完全通知，本案將於美國時間2026年8月21日進入實質審查。 (二).未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三).已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (四).已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一).預計完成時間：根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)，審查時間合理推估約一年。核准時間及准駁與否取決於FDA。 (二).預計應負擔之義務：無。 六、市場現況： TAH3311為由泰合自行開發之Apixaban抗血栓口溶膜劑型(Oral Dissolving Film,ODF)，適應症與原廠相同。依據IQVIA統計，2025年Apixaban原廠錠劑的美國銷售額達到292億美元。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。07-24 17:47盤後其他本公司受邀參加元大證券舉辦之法人說明會待開盤反應
發言時間 2026-07-24 17:47(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。07-24 17:36盤後其他本公司受邀參加元大證券舉辦之法人說明會待開盤反應
發言時間 2026-07-24 17:36(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。06-20 08:52盤後其他公告本公司TAH3311抗血栓口溶膜 505(b)(2)新劑型新藥已重新向美國食品藥物管理局(FDA)遞送藥證申請(NDA)待開盤反應
發言時間 2026-06-20 08:52(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。03-20 11:08其他公告本公司取得會計師內部控制制度專案審查報告(審查期間114/01/01~114/12/31)待開盤反應
發言時間 2026-03-20 11:08(盤中)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。03-13 17:09盤後其他公告本公司TAH3311取得韓國「Apixaban Film Product and Uses Thereof」發明專利待開盤反應
發言時間 2026-03-13 17:09(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。01-15 16:07盤後其他公告本公司取得經濟部產業發展署出具「係屬科技事業且具市場性」之意見書待開盤反應
發言時間 2026-01-15 16:07(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。12-22 17:09盤後其他本公司受邀參加元大證券舉辦之線上法人說明會待開盤反應
發言時間 2025-12-22 17:09(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。12-12 17:00盤後其他(補充說明)本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)查驗文件退件(Refusal To File,以下簡稱RTF)待開盤反應
發言時間 2025-12-12 17:00(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。12-02 16:36盤後其他本公司受邀參加富邦證券主辦之「2025富邦生技產業企業日」待開盤反應
發言時間 2025-12-02 16:36(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。12-01 15:49盤後其他本公司受邀參加元大證券舉辦之法人說明會待開盤反應
發言時間 2025-12-01 15:49(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。11-27 16:36盤後其他本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知(補充說明)待開盤反應
發言時間 2025-11-27 16:36(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。11-27 16:11盤後其他公告本公司TAH3311抗血栓口溶膜上市許可申請(MAA)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理正式進入審理流程待開盤反應
發言時間 2025-11-27 16:11(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。11-26 16:22盤後其他本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知待開盤反應
發言時間 2025-11-26 16:22(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。10-30 17:37盤後其他公告本公司向歐洲藥品管理局(EMA)提出TAH3311抗血栓口溶膜上市許可申請(MAA)待開盤反應
發言時間 2025-10-30 17:37(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。10-01 06:05盤後其他公告本公司505(b)(2)新劑型新藥TAH3311抗血栓口溶膜送美國藥證申請待開盤反應
發言時間 2025-10-01 06:05(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。
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