藥華藥

符合條款第四條第XX款：12事實發生日：115/09/10 1.召開法人說明會之日期：115/09/10 2.召開法人說明會之時間：21 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：美國波士頓 4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加Wells Fargo舉辦之法說會「21st Annual Healthcare Conference」，說明本公司之營運概況。 5.其他應敘明事項：無。 完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

1.事實發生日:115/08/29 2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft, 即P1101） 3.用途: (1)治療成人原發性血小板過多症患者 (2)治療成人真性紅血球增多症患者 4.預計進行之所有研發階段:不適用。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司於美國時間2026年8月28日接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，核准本公司新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）針筒裝注射液劑（500微克/毫升）及注射筆（500微克/0.5毫升）用於治療成人原發性血小板過多症（ET）患者。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 本公司美國子公司正式啟動BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）於美國ET市場銷售業務，並依照規畫展開在美國各地的行銷活動。 (4)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用。 (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的病人數相近。根據市場研究推估，美國約有17萬名ET患者。 目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（hydroxyurea, HU），第二線用藥則是安閣靈（anagrelide, ANA），此藥係美國FDA於1997年核准。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)Ropeginterferon alfa-2b-njft已於2021年11月獲美國FDA核准用於治療所有成人真性紅血球增多症患者。 (2)Ropeginterferon alfa-2b-njft為本公司自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於治療成人真性紅血球增多症，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場；並已於台灣、澳門及日本獲准用於治療原發性血小板過多症。 (3)Ropeginterferon alfa-2b-njft本次獲美國FDA核准用於治療所有成人原發性血小板過多症患者。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/08/24 2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（ropeginterferon alfa-2b, 即P1101） 3.用途: (1)原發性血小板過多症 (2)真性紅血球增多症（現有治療療效不佳或不適用者） 4.預計進行之所有研發階段:不適用。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b）獲日本厚生勞動省核准使用於治療原發性血小板過多症（ET）。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 本公司日本子公司正式啟動BESREMi（ropeginterferon alfa-2b）於日本ET市場銷售業務，並依照規畫展開在日本各地的行銷活動。 (4)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用。 (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的病人數相近。根據市場研究，日本約有6.3萬名ET患者，目前ET的用藥是愛治（hydroxyurea, HU）和安閣靈（anagrelide, ANA）。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)Ropeginterferon alfa-2b已於2023年3月獲日本厚生勞動省核准用於治療現有治療方式效果不足或不適用現有治療方式的成人真性紅血球增多症患者，並於同年5月獲厚生勞動省核准納入健保給付。 (2)Ropeginterferon alfa-2b-njft為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於治療成人真性紅血球增多症患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場；亦已於台灣及澳門核准用於治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

符合條款第四條第XX款：12事實發生日：115/08/25 1.召開法人說明會之日期：115/08/25 2.召開法人說明會之時間：15 時 45 分 3.召開法人說明會之地點：台北市松山區復興北路99號2樓 4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加寬量國際舉辦之法說會「Healthcare Corporate Day」，說明本公司之營運概況。 5.其他應敘明事項：無。 完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

1.事實發生日:115/08/14 2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101 3.用途: (1)治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人 (2)治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人 4.預計進行之所有研發階段:不適用。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司已完成向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請變更新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱為百斯瑞明）的原發性血小板過多症（ET）適應症為治療所有ET成人病人，不限治療線別；以及變更治療真性紅血球增多症（PV）適應症的用法用量為較高起始劑量及加速劑量遞增的給藥方案（簡稱「高劑量給藥方案」），由現行「起始劑量100微克，每兩週調升50微克」，變更為「起始劑量250微克，兩週後調升為350微克，再兩週後調升至目標劑量500微克」，即病人在開始施打後最快四週即可達到目標劑量500微克。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。 (4)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 不適用。 (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms,MPN）疾病的一種，雖然紅血球的過度增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性骨髓纖維化（myelofibrosis, MF）或急性骨髓白血病（acute myeloid leukemia, AML），影響病患存活與生活品質，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（hydroxyurea, HU）、干擾素、JAK2抑制劑等。 原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）亦為骨髓增生性腫瘤疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的病人數相近。根據臺灣健保資料庫研究，臺灣約有4,500名ET患者（每10萬人中約有20名ET患者）。目前ET的第一線用藥為仿單標示外的hydroxyurea（HU），第二線用藥則是安閣靈（anagrelide），此藥係美國FDA於1997年核准。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)Ropeginterferon alfa-2b已於2020年獲衛福部核准用於治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人，並於2022年獲衛福部健保署核准納入健保給付。 (2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場；Ropeginterferon alfa-2b亦已獲衛福部核准用於治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/08/12 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:經濟日報 6.報導內容: 115年8月12日經濟日報報導： 「全年獲利可望賺逾兩個股本。」「日本市場方面，日本厚生勞動省藥事審議專家會議已於7月通過擴大Ropeg適應症至治療所有ET病患，Ropeg有望提前於8月中獲日本ET藥證。」 7.發生緣由:媒體報導說明 8.因應措施: 本公司並未發布任何預測性財務及業務資訊，針對經濟日報本次有關本公司之財務預測性報導，純屬媒體及法人推估。本公司財務及業務相關資訊，請依「公開資訊觀測站」揭露為主。 有關本公司於日本申請新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）新增適應症原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）審查進度，請參閱本公司於民國114年9月18日於公開資訊觀測站發布的重大訊息。實際核准時間、核准適應症、以及准駁結果，悉依主管機關正式通知為準，本公司將依相關法規公告，請依本公司於「公開資訊觀測站」公告資訊為準。 9.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/07/31 2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（ropeginterferon alfa-2b, 即P1101） 3.用途: (1)治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人 (2)治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人 4.預計進行之所有研發階段:不適用。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： 澳門藥物監督管理局已核准本公司新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b）之「進口藥品預先許可」新增適應症，新增適應症為治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： Besremi（ropeginterferon alfa-2b）將可於澳門依核准之新增適應症上市銷售。 (4)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 不適用。 (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的病人數相近。根據市場研究推估，澳門約有1000名ET患者，目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea,HU），第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），此藥係美國FDA於1997年核准。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)Ropeginterferon alfa-2b已於2022年9月獲澳門藥物監督管理局核准「進口藥品預先許可」，適應症為真性紅血球增多症（PV）。 (2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場；Ropeginterferon alfa-2b亦已獲衛福部核准用於治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

符合條款第四條第XX款：12事實發生日：115/08/12 1.召開法人說明會之日期：115/08/12 2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：台北市松山區民生東路三段115號14樓 4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加玉山證券舉辦之法人說明會，說明本公司之營運概況。 5.其他應敘明事項：無。 完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

1.事實發生日:115/07/29 2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 3.用途: B型肝炎或D型肝炎台灣藥品臨床試驗資訊網 https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/home計畫書編號: A20-101 4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): 獲第一期臨床試驗初步結果（Topline Results） (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： 使用本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）後接續給予Anti-PD1藥物於未接受干擾素治療的B型肝炎或D型肝炎病患之第Ib期臨床試驗初步結果（Topline Results）顯示使用P1101後接續給予Anti-PD1藥物治療之受試者具有良好的安全性及耐受性，且觀察到B型肝炎表面抗原（HBsAg）變化，丙氨酸轉胺酉每（ALT）亦於療程後維持穩定正常，並有受試者達到HBsAg消失，顯示P1101接續anti-PD1治療具有潛在臨床效益。 A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。 a.試驗計畫名稱: 一項第Ib期、開放性研究評估使用P1101後接續給予Anti-PD1藥物於未接受干擾素治療的B型肝炎或D型肝炎病患之安全性及有效性b.試驗目的: 評估使用P1101後接續給予Anti-PD1藥物治療B型肝炎或D型肝炎病患之安全性及耐受性c.試驗階段分級: 第1b期臨床試驗d.藥品名稱: Ropeginterferon alfa-2b（P1101）e.宣稱適應症: B型肝炎或D型肝炎f.評估指標: 主要評估指標：安全性 (1) 受試者不良事件數量，包含嚴重不良事件 (2) 生命徵象、理學檢查、12導程心電圖及臨床實驗室檢測次要評估指標： (1) 評估試驗期間之病毒學反應，包含B型肝炎表面抗原（HBsAg）的變化與消失 (2) 丙氨酸轉胺酉每（ALT）數值恢復正常之情形。 g.試驗計畫受試者收納人數: 共收入20名受試者。 B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P 值)及統計上之意義(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料，則應敘明理由說明之。 a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義： 本試驗共收納20位受試者，20位皆納入安全性分析。試驗結果顯示，使用P1101後接續給予Anti-PD1藥物治療之受試者，於試驗期間未發生任何嚴重不良事件（Serious adverse events, SAEs），亦未觀察到不可接受的副作用，顯示P1101接續anti-PD1治療具有可接受之安全性及耐受性，並達成本試驗主要安全性評估目的。 本案在臨床試驗期間，依試驗計畫規定，於首批受試者完成所有預定Anti-PD1劑量並完成後續4週安全追蹤後，召開安全評估委員會（Safety Review Committee, SRC）審查安全性資料。SRC委員一致認為本研究安全性資料可接受，並支持試驗依計畫持續執行至完成。 b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義： 本試驗共12位受試者符合療效分析條件並納入療效分析。這些受試者僅感染B型肝炎病毒，並未合併感染D型肝炎病毒。試驗結果顯示，治療期間觀察到B型肝炎表面抗原（HBsAg）消失及HBsAg變化等病毒學反應。整體而言，HBsAg於治療期間相較基準值下降，於治療後期略有回升。ALT則於治療期間短暫上升後逐步下降，並恢復至正常範圍。 C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)。 不適用。 D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 第一期臨床試驗結果顯示，接受P1101後接續給予Anti-PD1藥物治療之受試者具良好安全性及耐受性，並觀察到初步病毒學指標改善。未來將依據完整數據分析結果，持續與相關專家及主管機關進行討論，以規劃後續開發策略。 (4)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 目前尚在公司內部評估階段。 (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: B型肝炎是世界上最流行的慢性感染性疾病之一。據世界衛生組織估計，全世界B型肝炎帶原者約有4億人口，每年約有100萬人死於B型肝炎及相關疾病；全世界B型肝炎帶原者合併有D型肝炎約有1200萬人口，同時D型肝炎也是導致B型肝炎患者疾病惡化的重要因素之一。每年全世界新增B型肝炎人口約為1000萬至3000萬人，這些人中約有5~10%會成為慢性帶原者。 目前慢性B型肝炎或合併慢性D型肝炎以口服抗病毒藥物及干擾素為主，基層診所的B肝病患多是追蹤而非積極治療。口服藥物多數病人需要使用三年以上，而且停藥後容易復發。另市售的干擾素包括一周打三次的傳統干擾素以及一周打一次的長效型干擾素，然均面對副作用大、耐受性低及治癒機率不高的挑戰。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/07/21 2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101） 3.用途: (1)治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人 (2)治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人 4.預計進行之所有研發階段:申請「進口藥品預先許可」新增適應症 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司已完成向澳門藥物監督管理局申請BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）之「進口藥品預先許可」新增適應症，新增適應症為治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 申請「進口藥品預先許可」新增適應症審核 (1)預計完成時間： 依照澳門藥物監督管理局之審核程序，實際審查時間及核准與否將以主管機關正式通知為準。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 原發性血小板過多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的病人數相近。根據市場研究推估，澳門約有1000名ET患者，目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），此藥係美國FDA於1997年核准。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)Ropeginterferon alfa-2b已於2022年9月獲澳門藥物監督管理局核准「進口藥品預先許可」，適應症為真性紅血球增多症（PV）。 (2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場；Ropeginterferon alfa-2b亦已獲衛福部核准用於治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/07/02 2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101） 3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症（polycythemia vera , PV）患者。 4.預計進行之所有研發階段:不適用。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）針筒裝注射液劑500微克/毫升（BESREMi 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe）獲加拿大衛生部（Health Canada）核准用於成人真性紅血球增多症（PV）。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： FORUS Therapeutics Inc.依照規劃正式啟動Ropeginterferon alfa-2b於加拿大上市之銷售業務及行銷活動。 (4)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用 (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病的一種，雖然紅血球的過度增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性骨髓纖維化（myelofibrosis, MF）或急性骨髓白血病（acute myeloid leukemia,AML），影響病患存活與生活品質。根據市場研究推估，加拿大約有1.7萬名PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（hydroxyurea, HU）、干擾素、JAK2抑制劑等。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/06/18 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:工商時報 6.報導內容:115年6月18日工商時報報導： 「法人預估全年營收有機會突破 200 億元再創新高，獲利將大賺逾二股本，有機會登上生技獲利王。」 7.發生緣由:媒體報導說明 8.因應措施:本公司並未發布任何預測性財務及業務資訊，針對工商時報本次有關本公司之財務預測性報導，純屬媒體及法人推估。 本公司財務及業務相關資訊，請依「公開資訊觀測站」揭露為主。 9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/06/10 2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 3.用途: 治療早前期原發性骨髓纖維化（Pre-fibrotic/Early Primary Myelofibrosis）或低或中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化（Overt Primary Myelofibrosis at low or intermediate-1 risk according to DIPSS Plus）https://www.clinicaltrials.gov NCT Number: NCT06468033 4.預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗及未來新藥查驗登記 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司Ropeginterferon alfa-2b用於早前期原發性骨髓纖維化或低或中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗收案完成，共納入160名受試者。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。 (4)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 繼續進行Ropeginterferon alfa-2b用於早前期原發性骨髓纖維化或低或中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗。 (1)預計完成時間： 預計於2027年完成試驗，惟實際時程將依執行進度調整，本公司將依法規及臨床進展揭露相關訊息。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 原發性骨髓纖維化（primary myelofibrosis, PMF）為骨髓纖維化（myelofibrosis, MF）的一種，與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）、原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）同屬於骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病。根據提供罕見疾病資訊的網站Orphanet，全球每10萬人約有1到9名PMF患者。若低風險的MF患者出現相關症狀，現行治療方法包括仿單標示外的愛治（hydroxyurea, HU）、長效型干擾素，某些情況下患者可使用JAK2抑制劑或需骨髓移植，JAK2抑制劑主要適用於中、高風險的骨髓纖維化患者。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本試驗為一項全球多國多中心第三期臨床試驗，試驗名稱為HOPE-PMF。 (2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場；Ropeginterferon alfa-2b亦已獲衛福部核准用於治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/05/12 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:中央社 6.報導內容: 115年5月12日中央社報導： 「林國鐘也表示，目前確實朝和解方向努力，近期談判已進入較後期階段。」 7.發生緣由:媒體報導說明 8.因應措施: 針對上述媒體報導有關「近期談判已進入較後期階段」，本公司並無相關發言，特此澄清。 公司秉持一貫立場，對所有潛在之解決方案保持開放態度，並不排除任何可能性。本公司將依相關法令規定公告本案重要進展，相關資訊請以本公司於「公開資訊觀測站」之公告資訊為準。 9.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/05/28 2.研發新藥名稱或代號: Besremi（ropeginterferon alfa-2b，即P1101，中文商品名稱為百斯瑞明） 3.用途: (1)治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人 (2)治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人 4.預計進行之所有研發階段:不適用。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司新藥百斯瑞明針筒裝注射液劑500微克/毫升（Besremi 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe），許可證字號為衛部菌疫製字第000143號，於115年5月12日獲臺灣衛生福利部（以下簡稱衛福部）新增適應症核准函，核定的新適應症為治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人；並於115年5月28日接獲衛福部新增適應症領證通知，通知本公司辦理領證手續領回載明新增適應症之許可證。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 本公司將依照規定於期限內完成領取藥證手續。公司將向衛福部中央健康保險署申請將Besremi治療原發性血小板過多症納入健保給付，並持續進行Besremi之銷售業務及行銷活動 (4)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用。 (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的病人數相近。根據臺灣健保資料庫研究，臺灣約有4,500名ET患者（每10萬人中約有20名ET患者）。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的hydroxyurea（HU），第二線用藥則是安閣靈（anagrelide），此藥係美國FDA於1997年核准。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)Ropeginterferon alfa-2b已於2020年獲衛福部核准用於治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人，並於2022年獲衛福部健保署核准納入健保給付。 (2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/05/12 2.研發新藥名稱或代號: BESREMi（ropeginterferon alfa-2b，即P1101，中文商品名稱為百斯瑞明） 3.用途: 治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人 4.預計進行之所有研發階段:不適用。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司新藥百斯瑞明針筒裝注射液劑500微克/毫升（Besremi 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe）獲台灣衛生福利部（以下簡稱衛福部）使用於原發性血小板過多症（ET）核准函，核定新增適應症為治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 本公司將向衛福部中央健康保險署申請將BESREMi用於原發性血小板過多症納入健保給付，並持續進行BESREMi之銷售業務及行銷活動 (4)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用。 (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的病人數相近。根據臺灣健保資料庫研究，臺灣約有4,500名ET患者（每10萬人中約有20名ET患者）。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的hydroxyurea（HU），第二線用藥則是安閣靈（anagrelide），此藥係美國FDA於1997年核准。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)Ropeginterferon alfa-2b已於2020年獲衛福部核准用於治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人，並於2022年獲衛福部健保署核准納入健保給付。 (2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.法律事件之當事人: 聲請人：藥華醫藥股份有限公司相對人：AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（簡稱AOP） 2.法律事件之法院名稱或處分機關:德國聯邦最高法院 3.法律事件之相關文書案號:尚無 4.事實發生日:115/04/30 5.發生原委(含爭訟標的): 關於本公司與AOP間仲裁案，本公司於2025年2月17日接獲國際商會（ICC）國際仲裁院之部分仲裁判斷（Partial Final Award），本公司依法向德國法蘭克福高等法院提出撤銷一部分之部分仲裁判斷。德國法蘭克福高等法院於2026年4月24日駁回本公司撤仲之聲請。 6.處理過程: 針對德國法蘭克福高等法院駁回本公司撤仲聲請之裁定，因本公司核心法律主張及重要證據未依法獲適當審理，本公司已依法向德國聯邦最高法院提起上訴。 7.對公司財務業務影響及預估影響金額: 目前對本公司財務業務沒有影響。 8.因應措施及改善情形:無。 9.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第2款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。

符合條款第四條第XX款：12事實發生日：115/05/14 1.召開法人說明會之日期：115/05/14 2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：台北市中正區重慶南路一段2號22樓 4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加永豐金證券舉辦之法人說明會，說明本公司之營運概況。 5.其他應敘明事項：無。 完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

1.法律事件之當事人: 聲請人：藥華醫藥股份有限公司相對人：AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（簡稱AOP） 2.法律事件之法院名稱或處分機關:德國法蘭克福高等法院 3.法律事件之相關文書案號:32 Sch 5/25 4.事實發生日:115/04/24 5.發生原委(含爭訟標的): 關於本公司與AOP間仲裁案，本公司於2025年2月17日接獲國際商會（ICC）國際仲裁院之部分仲裁判斷（Partial Final Award），本公司依法向德國法蘭克福高等法院提出撤銷一部分之部分仲裁判斷。德國法蘭克福高等法院於2026年4月24日駁回本公司撤仲之聲請。 6.處理過程: 本次裁定並非最終決定，本公司將依法向德國聯邦最高法院提起上訴，並繼續委請律師處理後續程序。 7.對公司財務業務影響及預估影響金額: 本次裁定對本公司目前之財務及業務狀況並無影響，因僅涉及部分仲裁判斷是否應予撤銷，並非終局判決。 8.因應措施及改善情形: 針對德國法蘭克福高等法院駁回本公司撤仲聲請之裁定，因本公司核心法律主張及重要證據未依法獲適當審理，本公司將依法向德國聯邦最高法院提起上訴。 9.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第2款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。

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