醣聯

符合條款第四條第XX款：12事實發生日：115/09/17 1.召開法人說明會之日期：115/09/17 2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：統一綜合證券總公司3樓301會議室(台北市松山區東興路8號3樓) 4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加統一綜合證券舉辦之法人說明會，說明本公司營運現況及展望。 5.其他應敘明事項：無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

1.事實發生日:115/08/03 2.公司名稱:台灣醣聯生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: 本公司自主研發的新世代醣抗原標靶抗體藥物複合體（ADC）GNX1021已於日本完成臨床一期試驗首位受試者收案，代表試驗已正式進入臨床執行階段。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：GNX1021 二、用途：標靶藥物。 三、預計進行之所有研發階段： 一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准啟動一期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：進度將依後續時程規劃而定。 (二)預計應負擔之義務：無。 六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/06/22 2.公司名稱:台灣醣聯生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: 本公司旗下開發之抗體藥物複合體（ADC）新藥GNX1021，已取得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）臨床試驗核准，將正式邁入一期人體臨床試驗執行階段，預計今年第三季啟動收案。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：GNX1021 二、用途：標靶藥物。 三、預計進行之所有研發階段： 一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准啟動一期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：進度將依後續時程規劃而定。 (二)預計應負擔之義務：無。 六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/06/11 2.公司名稱:台灣醣聯生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由:醣聯生技與日本三菱瓦斯化學共同開發之Denosumab生物相似藥SPD8完成解盲，結果符合解盲前預先定義之等效性標準。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號： SPD8 (Denosumab生物相似藥，商品名為Prolia，日本商品名為 Pralia)。 (2)用途：治療骨質疏鬆症。 (3)預計進行之所有研發階段： A.已完成：人體臨床試驗審查(IND)、人體第一期臨床試驗(Phase I)及人體第三期臨床試驗(Phase III)。 B.規劃中：生物相似藥品上市查驗登記審核(BLA/MAA)。 C.尚未進行：無。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響藥品研發之重大事件： (A)試驗計畫名稱：Denosumab生物相似藥SPD8。 (B)臨床試驗設計介紹(包含試驗目的、試驗階段分級、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)： SPD8第三期臨床試驗為一項於日本執行之隨機、雙盲、多中心臨床試驗，共收案 266 名受試者，本試驗療程共12個月，受試者依 1:1 比例隨機分配至 SPD8 或參考藥品組，每6個月接受一次皮下注射治療，並追蹤至第12個月。本試驗以第12個月腰椎骨密度相較基準值之百分比變化為主要療效指標，旨在評估 SPD8 與參考藥品組於骨質疏鬆症受試者之療效等效性。 (C)主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P 值)及統計上之意義(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料，則應敘明理由說明之： 分析結果顯示，SPD8與參考藥品組於主要目標療效之組間差異及其95%信賴區間均符合解盲前預先定義之等效性標準。 (D)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向： （例如繼續研發、授權他人使用、出售等）： 該適應症所需之品質分析比對及開發資料準備均已完成，將向日本PMDA提出藥證申請。 D.已投入之累積研發費用：不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間： 預計九月完成試驗報告，申請日本藥證，惟實際時程將依執行進度調整。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (6)市場現況：依安進（Amgen）公開財報，denosumab 2025年全球銷售額達64億美元。 (7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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