育世博-KY

1.事實發生日:115/09/03 2.研發新藥名稱或代號:ACE723 3.用途:用於治療不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)。 4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司研發中之ADC新藥ACE723第一期臨床試驗，通過美國FDA IND審查。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略，以保障投資人權益，暫不揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 肝細胞癌(HCC)約佔所有肝癌病例之七成以上，為全球常見且致命之癌症，其五年存活率僅約22%。針對無法手術切除或轉移性之晚期患者，目前第一線標準治療主要依賴免疫合併療法（免疫治療合併抗血管新生藥物或雙重免疫治療）。然而，現有治療仍面臨極大瓶頸；許多患者於第一線治療失效或產生抗藥性後，因臨床上嚴重缺乏標準且有效之第二線接續藥物，導致病情惡化，面臨無藥可用之困境。肝細胞癌於亞洲地區盛行率較高，隨著全球肝癌患者人數持續攀升，開發具全新機制之創新藥物已成為迫切之醫療需求，亦具臨床應用及市場發展潛力。本公司開發之ACE723係專門鎖定於七至九成肝細胞癌中大量表現、但於正常人體組織中極少出現之GPC3蛋白質所設計之新型抗體雙藥物複合體，期望透過所攜帶之雙荷載藥物及有別於現行療法之創新機制精準打擊癌細胞，為晚期肝癌患者提供更有效之新世代治療選擇，補足目前極度缺乏之醫療缺口。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/08/10 2.研發新藥名稱或代號:ACE723 3.用途:用於治療不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)。 4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提出第一期人體臨床試驗審查申請(IND)。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略，以保障投資人權益，暫不揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 肝細胞癌(HCC)約佔所有肝癌病例之七成以上，為全球常見且致命之癌症，其五年存活率僅約22%。針對無法手術切除或轉移性之晚期患者，目前第一線標準治療主要依賴免疫合併療法（免疫治療合併抗血管新生藥物或雙重免疫治療）。然而，現有治療仍面臨極大瓶頸；許多患者於第一線治療失效或產生抗藥性後，因臨床上嚴重缺乏標準且有效之第二線接續藥物，導致病情惡化，面臨無藥可用之困境。肝細胞癌於亞洲地區盛行率較高，隨著全球肝癌患者人數持續攀升，開發具全新機制之創新藥物已成為迫切之醫療需求，亦具臨床應用及市場發展潛力。本公司開發之ACE723係專門鎖定於七至九成肝細胞癌中大量表現、但於正常人體組織中極少出現之GPC3蛋白質所設計之新型抗體雙藥物複合體，期望透過所攜帶之雙荷載藥物及有別於現行療法之創新機制精準打擊癌細胞，為晚期肝癌患者提供更有效之新世代治療選擇，補足目前極度缺乏之醫療缺口。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/08/08 2.研發新藥名稱或代號:ACE723 3.用途:用於治療不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)。 4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國食品藥物管理局(FDA)提出第一期人體臨床試驗審查申請(IND)。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略，以保障投資人權益，暫不揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 肝細胞癌(HCC)約佔所有肝癌病例之七成以上，為全球常見且致命之癌症，其五年存活率僅約22%。針對無法手術切除或轉移性之晚期患者，目前第一線標準治療主要依賴免疫合併療法（免疫治療合併抗血管新生藥物或雙重免疫治療）。然而，現有治療仍面臨極大瓶頸；許多患者於第一線治療失效或產生抗藥性後，因臨床上嚴重缺乏標準且有效之第二線接續藥物，導致病情惡化，面臨無藥可用之困境。肝細胞癌於亞洲地區盛行率較高，隨著全球肝癌患者人數持續攀升，開發具全新機制之創新藥物已成為迫切之醫療需求，亦具臨床應用及市場發展潛力。本公司開發之ACE723係專門鎖定於七至九成肝細胞癌中大量表現、但於正常人體組織中極少出現之GPC3蛋白質所設計之新型抗體雙藥物複合體，期望透過所攜帶之雙荷載藥物及有別於現行療法之創新機制精準打擊癌細胞，為晚期肝癌患者提供更有效之新世代治療選擇，補足目前極度缺乏之醫療缺口。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/06/18 2.研發新藥名稱或代號:ACE1831 3.用途:用以治療復發/難治型非何杰金氏淋巴瘤 4.預計進行之所有研發階段: 將依臨床試驗結果及整體產品開發策略，持續推動ACE1831相關適應症之臨床開發、新藥查驗登記審核及上市規劃。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：完成ACE1831第1期臨床試驗最終報告。 A.臨床試驗設計介紹a.試驗計畫名稱：一項多中心的第一期臨床試驗，評估ACE1831（一種結合CD20與Gamma Delta T的異體細胞療法）對患有復發/難治型CD20表現之B細胞瘤成人受試者的安全性及療效。 b.試驗目的：評估ACE1831之安全性和耐受性。 c.試驗階段分級：第1期人體臨床試驗。 d.藥品名稱：ACE1831。 e.宣稱適應症：復發/難治型非何杰金氏淋巴瘤。 f.評估指標： 主要評估指標： 評估ACE1831作為單一療法或與obinutuzumab（GAZYVA）的合併療法，對復發/難治型B細胞淋巴瘤患者的安全性和耐受性，以及決定ACE1831第二期臨床試驗的建議劑量（RP2D）。 次要評估指標： 評估ACE1831的藥物動力學、免疫生成性，以及ACE1831單一療法或與obinutuzumab（GAZYVA）合併療法，對復發/難治型B細胞淋巴瘤患者的療效。 探索性評估指標： 藉由ACE1831輸注前後受試者血液中的細胞激素和其他生物標記，評估ACE1831的藥效動力學。 g.試驗計畫受試者收納人數：受試者16人。 B.主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義： a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義： (a)安全性結果：ACE1831在本試驗受試者族群中具有良好的耐受性；未觀察到劑量限制性毒性（DLTs），亦無受試者因治療相關治療期間不良事件（treatment-emergent adverse events, TEAEs）而停止治療，且無因試驗治療導致的死亡事件。大多數TEAEs為血球減少症（cytopenias），其中多數與淋巴球清除化療（lymphodepletion chemotherapy）相關。 b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義： (a)藥物動力學：ACE1831給藥後的最高濃度（Cmax）在受試者間呈現顯著變異性，且不論採用何種ACE1831血中濃度分析方法，皆觀察到類似結果。各劑量組及治療組別的中位數達峰時間（median Tmax）介於3至8天之間，且與劑量無明顯相關性。此外，在多個治療週期後，未觀察到ACE1831於體內蓄積的現象(b)抗腫瘤效果：在12名接受單藥治療的受試者中，依據Lugano評估標準，共有3名受試者達到客觀反應（objective response），包括1名完全緩解及2名部分緩解。在4名接受合併治療的受試者中，1名受試者達到完全緩解。 c.探索性指標之統計結果及統計上之意義：未觀察到細胞激素濃度變化與 ACE1831劑量水平或治療組別之間存在相關性。 C.單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略，以保障投資人權益，暫不揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 非何杰金氏淋巴瘤（Non-Hodgkin lymphoma）是一組起源於B淋巴細胞、T淋巴細胞或自然殺手細胞的異質性癌症。根據WHO GLOBOCAN資料庫顯示，於2022年全球一年約有553,389例新發生的非何杰金氏淋巴瘤病患。而在美國，B細胞瘤約佔所有非何杰金氏淋巴瘤病例的85%。非何杰金氏淋巴瘤是最常見的血液惡性腫瘤，佔所有新發癌症病例的4%和癌症相關死亡的3%。2026年，美國預計將新增79,320例非何杰金氏淋巴瘤病例，約19,970例因非何杰金氏淋巴瘤死亡（資料來源：WHO Globocan、美國癌症協會、B細胞淋巴瘤類型2019、美國國家癌症研究所SEER癌症統計2026）。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

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