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仁新*
0.00 (0.00%)171.4525,141成交張數–本益比–股價淨值比–殖利率2026-09-08資料日期
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預設只列重要公告:澄清報導、營運風險、增減資與庫藏股、股利決議、財報與更正、關鍵人事、重大合約與投資。 代子公司理財、資金貸與、自結財務比率、注意股這類例行公告,切到「全部」或點類別才會出現。點主旨看全文。
09-07 15:56盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告用於治療斯特格病變新藥LBS-008透過日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)向日本厚生勞動省(MHLW)提交新藥查驗登記申請(NDA)(補充公告)待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-09-07發言人 王正琪(總經理暨研發長)發言時間 2026-09-07 15:56(盤後)1.事實發生日:115/09/07 2.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 41.97%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為36.23%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.37%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱114年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc用於治療斯特格病變新藥LBS-008,於115年9月7日透過日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)向日本厚生勞動省(MHLW)提交新藥查驗登記申請(NDA)。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:LBS-008/Tinlarebant 二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。 三、預期進行之所有研發階段: 第一b、二/三期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件: 子公司Belite用於治療斯特格病變新藥LBS-008,於115年9月7日透過日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)向日本厚生勞動省(MHLW)提交新藥查驗登記申請(NDA)。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:實際審查時間及核准藥證與否以MHLW之正式通知為準。 (二)預計應負擔之義務:無。 六、市場現況: (一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為乾性黃斑部病變,尚無有效口服藥物。 (二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。 (三)LBS-008為一口服新藥,用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變(Geographic Atrophy),LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)、快速審查認定(Fast Track Designation)及突破性治療認定(Breakthrough Therapy Designation),同時已於歐洲EMA、日本PMDA及瑞士Swissmedic取得孤兒藥認證(ODD/ODS),及日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)。 (四)LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫(Blueprint Neurotherapeutics Network)下首個用於治療乾性黃斑部病變的藥物,且迄今FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。 (五)LBS-008用於治療斯特格病變之新藥查驗登記申請(NDA)獲美國FDA受理,並授予優先審查資格(Priority Review designation)。FDA依據「處方藥使用者付費法案」(PDUFA)訂定NDA完成審查之目標日期為116年2月12日。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。09-07 09:06其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告用於治療斯特格病變新藥8 LBS-00透過日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)向日本厚生勞動省(MHLW)提交新藥查驗登記申請(NDA)待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-09-07發言人 王正琪(總經理暨研發長)發言時間 2026-09-07 09:06(盤中)1.事實發生日:115/09/07 2.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 41.97%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為36.23%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.37%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱113年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc用於治療斯特格病變新藥LBS-008,於115年9月7日透過日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)向日本厚生勞動省(MHLW)提交新藥查驗登記申請(NDA)。 6.因應措施:相關變更程序作業,授權董事長全權處理。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:LBS-008/Tinlarebant 二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。 三、預期進行之所有研發階段: 第一b、二/三期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件: 子公司Belite用於治療斯特格病變新藥LBS-008,於115年9月7日透過日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)向日本厚生勞動省(MHLW)提交新藥查驗登記申請(NDA)。 並授予優先審查資格(Priority Review designation)。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:實際審查時間及核准藥證與否以MHLW之正式通知為準。 (二)預計應負擔之義務:無。 六、市場現況: (一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為乾性黃斑部病變,尚無有效口服藥物。 (二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。 (三)LBS-008為一口服新藥,用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變(Geographic Atrophy),LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)、快速審查認定(Fast Track Designation)及突破性治療認定(Breakthrough Therapy Designation),同時已於歐洲EMA、日本PMDA及瑞士Swissmedic取得孤兒藥認證(ODD/ODS),及日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)。 (四)LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫(Blueprint Neurotherapeutics Network)下首個用於治療乾性黃斑部病變的藥物,且迄今FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。 (五)LBS-008用於治療斯特格病變之新藥查驗登記申請(NDA)獲FDA受理,並授予優先審查資格(Priority Review designation)。FDA依據「處方藥使用者付費法案」(PDUFA)訂定NDA完成審查之目標日期為116年2月12日。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。09-01 20:03盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加H.C. Wainwright& Co.投資銀行舉辦之第28屆全球投資年會(H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference)待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-09-15發言人 王正琪(總經理暨研發長)發言時間 2026-09-01 20:03(盤後)1.事實發生日: 115/09/15 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 41.97%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為36.23%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.37%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱114年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加H.C. Wainwright & Co.投資銀行於美東時間2026年9月14日至9月16日舉辦之第28屆全球投資年會(H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference),並於美東時間2026年9月15日上午9點舉辦爐邊談話(fireside chat)。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)召開法人說明會之日期:115/09/15 (2)召開法人說明會之時間:21:00 (3)召開法人說明會之地點:Lotte New York Palace Hotel,455 Madison Avenue, 50th Street, New York, NY 10022 (4)法人說明會擇要訊息:公司簡報 (5)法人說明會簡報內容:不適用 (6)公司網站是否提供法人說明會內容:有,https://investors.belitebio.com/presentations-events/events. (7)其他應敘明事項:無。09-01 20:02盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Morgan Stanley投資銀行舉辦之第24屆全球醫療年會(Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference)待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-09-14發言人 王正琪(總經理暨研發長)發言時間 2026-09-01 20:02(盤後)1.事實發生日: 115/09/14 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 41.97%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為36.23%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.37%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱114年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加Morgan Stanley投資銀行於美東時間2026年9月14日至9月16日舉辦之第24屆全球醫療年會(Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference),並於美東時間2026年9月14日上午7點45分舉辦爐邊談話(fireside chat)。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)召開法人說明會之日期:115/09/14 (2)召開法人說明會之時間:19:45 (3)召開法人說明會之地點:New York Marriott Marquis,1535 Broadway, New York, NY 10036 (4)法人說明會擇要訊息:公司簡報 (5)法人說明會簡報內容:不適用 (6)公司網站是否提供法人說明會內容:有,https://investors.belitebio.com/presentations-events/events. (7)其他應敘明事項:無。09-01 20:02盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Cantor Fitzgerald投資銀行舉辦之全球醫療論壇(Global Healthcare Conference)待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-09-11發言人 王正琪(總經理暨研發長)發言時間 2026-09-01 20:02(盤後)1.事實發生日: 115/09/11 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 41.97%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為36.23%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.37%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱114年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加Cantor Fitzgerald投資銀行於美東時間2026年9月9日至9月11日舉辦之全球醫療論壇(Global Healthcare Conference),並於美東時間2026年9月11日上午10點55分舉辦爐邊談話(fireside chat)。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)召開法人說明會之日期:115/09/11 (2)召開法人說明會之時間:22:55 (3)召開法人說明會之地點:Waldorf Astoria New York,301 Park Avenue, New York, NY 10022 (4)法人說明會擇要訊息:公司簡報 (5)法人說明會簡報內容:不適用 (6)公司網站是否提供法人說明會內容:有,https://investors.belitebio.com/presentations-events/events. (7)其他應敘明事項:無。09-01 20:01盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Wells Fargo投資銀行舉辦之第21屆醫療年會(Wells Fargo 21st Annual Healthcare Conference)待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-09-08發言人 王正琪(總經理暨研發長)發言時間 2026-09-01 20:01(盤後)1.事實發生日: 115/09/08 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 41.97%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為36.23%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.37%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱114年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加Wells Fargo投資銀行於美東時間2026年9月8日至9月10日舉辦之第21屆醫療年會(Wells Fargo 21st Annual Healthcare Conference),並於美東時間2026年9月8日上午8點45分舉辦爐邊談話(fireside chat)。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)召開法人說明會之日期:115/09/08 (2)召開法人說明會之時間:20:45 (3)召開法人說明會之地點:Encore Boston Harbor Hotel,1 Broadway, Everett, MA 02149 (4)法人說明會擇要訊息:公司簡報 (5)法人說明會簡報內容:不適用 (6)公司網站是否提供法人說明會內容:有,https://investors.belitebio.com/presentations-events/events. (7)其他應敘明事項:無。08-31 06:25盤後其他公告美國食品藥物管理局(FDA)對LBS-007急性白血病之第一/二期臨床試驗設計變更無提出意見待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-08-28發言人 王正琪(總經理暨研發長)發言時間 2026-08-31 06:25(盤後)1.事實發生日: 115/08/28 2.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司於115年8月28日獲悉美國食品藥物管理局(FDA)對LBS-007急性白血病之第一/二期臨床試驗設計變更無提出意見,將可依變更後之臨床試驗設計繼續進行。本次試驗設計變更將新增一治療組,其給藥方式將在每28日治療週期的第1日起連續靜脈輸注試驗藥物4日,並於第15日起再次連續靜脈輸注試驗藥物4日。新增此治療組將有助於探索不同治療療程及劑量,以進一步評估其安全性及耐受性。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:LBS-007 二、用途:LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7,簡稱CDC7)抑制劑為新成分新藥,適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。 三、預期進行之所有研發階段: 第一/二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件: 本公司於115年8月28日獲悉美國食品藥物管理局(FDA)對LBS-007急性白血病之第一/二期臨床試驗設計變更無提出意見,將可依變更後之臨床試驗設計繼續進行。 本次試驗設計變更將新增一治療組,其給藥方式將在每28日治療週期的第1日起連續靜脈輸注試驗藥物4日,並於第15日起再次連續靜脈輸注試驗藥物4日。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況: (一)目前針對急性骨髓性白血病(AML)及急性淋巴性白血病(ALL)主要治療方式以化療為主,但其副作用大且復發率高,加上易產生抗藥性,對病人身體造成極大負擔,目前尚無可適用於多數人的有效療法。 (二)LBS-007為CDC7抑制劑,能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制,其非ATP競爭性之優勢,與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔,且預期副作用小。根據臨床前研究顯示,LBS-007同時能在實質腫瘤,如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治療效果,預期未來市場將不僅侷限於急性白血病,可廣效應用於多種實質腫瘤。 (三)LBS-007已分別於107年3月及113年7月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病與急性骨髓性白血病之孤兒藥認證(ODD),並於113年11月取得美國FDA授予治療急性骨髓性白血病之快速審查認定(Fast Track Designation)。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。08-25 06:47盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告將於115年9月2日舉辦線上商業日(Virtual Commercial Day)待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-09-02發言人 王正琪(總經理暨研發長)發言時間 2026-08-25 06:47(盤後)1.事實發生日: 115/09/02 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 41.97%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為36.23%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.37%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱114年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc將於美東時間2026年9月2日舉辦線上商業日(Virtual Commercial Day),由管理團隊攜同眼科領域頂尖專家及斯特格病變(STGD1)患者共同出席,針對STGD1疾病概況、未被滿足之醫療需求及目前治療現況進行說明。管理團隊亦將更新公司上市前準備策略,並探討若LBS-008獲美國FDA核准上市,其用於治療STGD1之潛在商業機會。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)召開法人說明會之日期:115/09/02 (2)召開法人說明會之時間:20:00~21:30 (3)召開法人說明會之地點:線上法說會 (4)法人說明會擇要訊息: A.說明斯特格病變(STGD1)之疾病概況、未被滿足之醫療需求及目前治療現況,更新公司上市前準備策略,並探討若LBS-008獲美國FDA核准上市,其用於治療STGD1之潛在商業機會; B.參加方式:請參見以下網址: https://events.q4inc.com/attendee/785241581 (5)法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於官網,詳細網址如下: https://investors.belitebio.com/presentations-events/events (6)公司網站是否提供法人說明會內容:有,https://investors.belitebio.com/presentations-events/events (7)其他應敘明事項:LBS-008用於治療斯特格病變之新藥查驗登記申請(NDA)已於115年8月獲美國FDA受理,並授予優先審查資格(Priority Review designation)。FDA依據「處方藥使用者付費法案」(PDUFA)已將NDA完成審查之目標日期訂為116年2月12日。08-21 20:03盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加第19屆亞太玻璃體視網膜學會2026年會(APVRS 2026)待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-08-29發言人 王正琪(總經理暨研發長)發言時間 2026-08-21 20:03(盤後)1.事實發生日: 115/08/29 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 42.16%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為36.37%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.37%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱114年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加於澳洲黃金海岸當地時間2026年8月28日至8月30日舉辦之第19屆亞太玻璃體視網膜學會2026年會(APVRS 2026),將口頭發表先前已公布LBS-008針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據及最新研究發現,以及日本臨床試驗ABCA4視網膜病變治療之最新進展。 相關資訊如下: 一、發表場次:Late Breaking專題研討會 (1)發表標題:LBS-008針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之最新研究發現 (2)主講人:Quan Dong Nguyen, M.D.,史丹佛大學醫學院Byers Eye Institute眼科教授、小兒科教授及醫學教授(免疫學與風濕病學) (3)日期時間:115/08/30 06:00-06:08 (115/08/30 08:00-08:08 AEST) (4)地點:Gold Coast Convention & Exhibition Centre 二、發表場次:快速短講6-近視(1)、視網膜(手術)(1)及視網膜(內科)(6) (1)發表標題:LBS-008針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據 (2)主講人:John Grigg, M.D.,雪梨大學Save Sight Institute臨床與實驗眼科教授暨眼科學部主任、雪梨眼科醫院及Westmead兒童醫院顧問醫師 (3)日期時間:115/08/30 10:10-10:15 (115/08/30 12:10-12:15 AEST) (4)地點:Gold Coast Convention & Exhibition Centre 三、發表場次:遺傳性視網膜疾病與電生理學 (1)發表標題:ABCA4視網膜病變治療最新進展:日本治療性臨床試驗 (2)主講人:Kaoru Fujinami, M.D., Ph.D.,國立醫院機構東京醫療中心感覺器官研究所教授及倫敦大學學院眼科研究所榮譽教授 (3)日期時間:115/08/29 09:36-09:48 (115/08/29 11:36-11:48 AEST) (4)地點:Gold Coast Convention & Exhibition Centre 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、召開法人說明會之日期:115/08/30、115/08/30、115/08/29 二、召開法人說明會之時間:06:00-06:08、10:10-10:15、09:36-09:48 三、召開法人說明會之地點:Gold Coast Convention & Exhibition Centre 四、法人說明會擇要訊息:LBS-008針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據及最新研究發現,以及日本臨床試驗ABCA4視網膜病變治療之最新進展 五、法人說明會簡報內容:不適用 六、公司網站是否提供法人說明會內容:有,https://investors.belitebio.com/presentations-events/events 七、其他應敘明事項:無08-21 20:02盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加瑞士眼科學會2026年會(SOG 2026)待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-08-28發言人 王正琪(總經理暨研發長)發言時間 2026-08-21 20:02(盤後)1.事實發生日: 115/08/28 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 42.16%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為36.37%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.37%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱114年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加於瑞士洛桑當地時間2026年8月26日至8月28日舉辦之瑞士眼科學會2026年會(SOG 2026),將發表先前已公布LBS-008針對斯特格病變青少年及成年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據。 相關資訊如下: (1)發表場次:自由發表I:視網膜玻璃體 (2)發表標題:LBS-008針對斯特格病變青少年及成年病患之全球第三期臨床試驗數據 (3)主講人:Dr. med. Hoai Viet Tran (FMH、FEBO),瑞士洛桑大學眼科學系眼部遺傳學及基因治療單位主管暨顧問醫師、任職於Fondation Asile des aveugles基金會所屬之Jules-Gonin眼科醫院(Hopital ophtalmique Jules-Gonin) (4)日期時間: 115/08/28 02:30-02:40 (115/08/27 20:30-20:40 CEST) (5)地點:SwissTech Convention Center, EPFL Campus, Lausanne, Switzerland 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、召開法人說明會之日期:115/08/28 二、召開法人說明會之時間:02:30-02:40 三、召開法人說明會之地點:SwissTech Convention Center, EPFL Campus, Lausanne,Switzerland 四、法人說明會擇要訊息:LBS-008針對斯特格病變青少年及成年病患之全球第三期臨床試驗數據 五、法人說明會簡報內容:不適用 六、公司網站是否提供法人說明會內容:有,https://investors.belitebio.com/presentations-events/events 七、其他應敘明事項:無08-12 04:05盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008用於治療斯特格病變之新藥查驗登記申請(NDA)獲美國食品藥物管理局(FDA)受理並授予優先審查資格待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-08-11發言人 王正琪(總經理暨研發長)發言時間 2026-08-12 04:05(盤後)1.事實發生日: 115/08/11 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 42.37%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為36.36%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.35%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱114年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc LBS-008用於治療斯特格病變之新藥查驗登記申請(NDA)獲美國食品藥物管理局(FDA)受理,並授予優先審查資格(Priority Review designation)。FDA依據「處方藥使用者付費法案」(PDUFA)訂定NDA完成審查之目標日期為116年2月12日,並表示目前暫無計畫召開諮詢委員會(Advisory Committee)會議審議本申請案。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:LBS-008/Tinlarebant 二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。 三、預期進行之所有研發階段: 第一b、二/三期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件: 子公司Belite LBS-008用於治療斯特格病變之新藥查驗登記申請(NDA)獲美國食品藥物管理局(FDA)受理,並授予優先審查資格(Priority Review designation)。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:FDA依據「處方藥使用者付費法案」(PDUFA)訂定NDA完成審查之目標日期為116年2月12日,實際審查時間及核准藥證與否以FDA之正式通知為準。 (二)預計應負擔之義務:無。 六、市場現況: (一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為乾性黃斑部病變,尚無有效口服藥物。 (二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。 (三)LBS-008為一口服新藥,用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變(Geographic Atrophy),LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)、快速審查認定(Fast Track Designation)及突破性治療認定(Breakthrough Therapy Designation),同時已於歐洲EMA、日本PMDA及瑞士Swissmedic取得孤兒藥認證(ODD/ODS),及日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)。 (四)LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫(Blueprint Neurotherapeutics Network)下首個用於治療乾性黃斑部病變的藥物,且迄今FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。 (五)中國NMPA同意以LBS-008 Dragon期中分析結果提交新藥查驗登記申請(NDA)並授予優先審評。 (六)英國MHRA同意以LBS-008 Dragon期中分析結果提交條件式上市許可(CMA)申請。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。08-06 20:01盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告115年第2季法人說明會將於115年8月14日召開待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-08-14發言人 王正琪(總經理暨研發長)發言時間 2026-08-06 20:01(盤後)1.事實發生日: 115/08/14 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 42.37%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為36.36%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.35%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱114年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。 5.發生緣由: 本公司之子公司Belite Bio, Inc召開線上法人說明會,公布2026年第2季財務報告及更新公司進度。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)召開法人說明會之日期:115/08/14 (2)召開法人說明會之時間:04:30 (3)召開法人說明會之地點:線上法說會 (4)法人說明會擇要訊息: A.重要子公司Belite Bio, Inc公布2026年第2季財務報告及更新公司進度; B.參加方式:請參見以下網址: https://events.q4inc.com/attendee/449343673 (5)法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於官網,詳細網址如下: https://investors.belitebio.com/presentations-events/events (6)公司網站是否提供法人說明會內容:有,https://investors.belitebio.com/presentations-events/events (7)其他應敘明事項:無。07-20 20:13盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加美國視網膜專家學會2026年會(ASRS 2026)(補充公告)待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-07-20發言人 王正琪(總經理暨研發長)發言時間 2026-07-20 20:13(盤後)1.事實發生日: 115/07/20 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 42.37%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為37.00%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.96%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱114年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加於加拿大蒙特婁當地時間2026年7月15日至7月18日舉辦之美國視網膜專家學會2026年會(ASRS 2026),將口頭發表先前已公布LBS-008針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據,更進一步揭露次要療效指標正向數據。 相關資訊如下: (1)發表場次:遺傳性視網膜疾病與基因學專題: 斯特格病變-新興療法、生物標記與臨床試驗設計 (2)發表標題: LBS-008針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據 (3)主講人: Paul Bernstein, M.D., Ph.D., 猶他大學莫蘭眼科中心(Moran Eye Center, University of Utah) 眼科與視覺科學教授 (4)日期時間: 115/07/18 20:48-21:13 (115/07/18 08:48-09:13 a.m. EDT) (5)地點: Palais des congres de Montreal 1001 Place Jean-Paul-Riopelle Montreal, Quebec, H2Z 1H2 Metro Place-d'Armes 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、召開法人說明會之日期:115/07/18 二、召開法人說明會之時間:20:48-21:13 三、召開法人說明會之地點:Palais des congres de Montreal 1001 Place Jean-Paul-Riopelle Montreal,Quebec, H2Z 1H2 Metro Place-d'Armes 四、法人說明會擇要訊息:LBS-008針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據 五、法人說明會簡報內容:不適用 六、公司網站是否提供法人說明會內容:有,https://investors.belitebio.com/presentations-events/events 七、其他應敘明事項: LBS-008針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗,次要療效指標-定量自發熒光(qAF,評估有毒代謝物雙維甲酸bisretinoids累積的重要指標)展現正向數據,受試者接受LBS-008治療於第25個月時,其qAF數值相較基線維持穩定,僅微幅下降約2%;相較之下,安慰劑組則較基線增加約20%,試驗組與安慰劑組呈現顯著差異。07-15 20:08盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加H.C. Wainwright & Co.投資銀行舉辦之第六屆眼科線上年會(H.C. Wainwright 6th Annual Ophthalmology Virtual Conference)待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-07-23發言人 王正琪(總經理暨研發長)發言時間 2026-07-15 20:08(盤後)1.事實發生日: 115/07/23 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 42.37%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為37.00%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.96%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱114年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加H.C. Wainwright & Co.投資銀行於美東時間2026年7月22日舉辦之第六屆眼科線上年會(H.C. Wainwright 6th Annual Ophthalmology Virtual Conference)參與專題探討。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)召開法人說明會之日期:115/07/23 (2)召開法人說明會之時間:03:00 (3)召開法人說明會之地點:線上法說會 (4)法人說明會擇要訊息:專題探討 (5)法人說明會簡報內容:不適用 (6)公司網站是否提供法人說明會內容:有,https://investors.belitebio.com/presentations-events/events. (7)其他應敘明事項:線上直播網址請參考前項(6)07-06 20:02盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Piper Sandler線上眼科投資人論壇(Piper Sandler Virtual Ophthalmology Investor Symposium)待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-07-10發言人 王正琪(總經理暨研發長)發言時間 2026-07-06 20:02(盤後)1.事實發生日:115/07/10 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 42.37%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為37.00%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.96%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱114年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加Piper Sandler於美東時間2026年7月9日舉辦之線上眼科投資人論壇(Piper Sandler Virtual Ophthalmology Investor Symposium),並於同日中午12點30分舉辦爐邊談話(fireside chat)。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)召開法人說明會之日期:115/07/10 (2)召開法人說明會之時間:00:30 (3)召開法人說明會之地點:線上法說會 (4)法人說明會擇要訊息:公司簡報 (5)法人說明會簡報內容:不適用 (6)公司網站是否提供法人說明會內容:有,https://investors.belitebio.com/presentations-events/events. (7)其他應敘明事項:無。07-06 19:19盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加美國視網膜專家學會2026年會(ASRS 2026)待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-07-18發言人 王正琪(總經理暨研發長)發言時間 2026-07-06 19:19(盤後)1.事實發生日: 115/07/18 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 42.37%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為37.00%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.96%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱114年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加於加拿大蒙特婁當地時間2026年7月15日至7月18日舉辦之美國視網膜專家學會2026年會(ASRS 2026),將口頭發表先前已公布LBS-008針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據。 相關資訊如下: (1)發表場次:遺傳性視網膜疾病與基因學專題:斯特格病變-新興療法、生物標記與臨床試驗設計 (2)發表標題: LBS-008針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據 (3)主講人:Paul Bernstein, M.D., Ph.D., 猶他大學莫蘭眼科中心(Moran Eye Center, University of Utah) 眼科與視覺科學教授 (4)日期時間: 115/07/18 20:48-21:13 (115/07/18 08:48-09:13 a.m. EDT) (5)地點:Palais des congres de Montreal 1001 Place Jean-Paul-Riopelle Montreal, Quebec, H2Z 1H2 Metro Place-d'Armes 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、召開法人說明會之日期:115/07/18 二、召開法人說明會之時間:20:48-21:13 三、召開法人說明會之地點:Palais des congres de Montreal 1001 Place Jean-Paul-Riopelle Montreal,Quebec, H2Z 1H2 Metro Place-d'Armes 四、法人說明會擇要訊息:LBS-008針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據 五、法人說明會簡報內容:不適用 六、公司網站是否提供法人說明會內容:有,https://investors.belitebio.com/presentations-events/events 七、其他應敘明事項:無07-06 19:18盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加第63屆國際臨床視覺電生理學會年會(ISCEV 2026)待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-07-08發言人 王正琪(總經理暨研發長)發言時間 2026-07-06 19:18(盤後)1.事實發生日: 115/07/08 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 42.37%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為37.00%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.96%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱114年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加於澳洲雪梨當地時間2026年7月6日至7月11日舉辦之第63屆國際臨床視覺電生理學會年會(ISCEV 2026),將口頭發表先前已公布LBS-008針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據。 相關資訊如下: (1)發表場次: Session 2:遺傳性視網膜疾病(IRD) (續) (2)發表標題: LBS-008針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據 (3)主講人:Professor John Grigg, M.D., 雪梨大學臨床與實驗眼科教授及眼科研究中心(Save sight Institute)聯合主任 (4)日期時間: 115/07/08 10:00-10:10 (115/07/08 12:00-12:10 p.m. AEST) (5)地點:Messel Theatre, The University of Sydney, Sydney Nanoscience Hub Building, Physics Road Sydney, NSW 2050, Australia 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、召開法人說明會之日期:115/07/08 二、召開法人說明會之時間:10:00-10:10 三、召開法人說明會之地點:Messel Theatre, The University of Sydney,Sydney Nanoscience Hub Building,Physics Road Sydney, NSW 2050, Australia 四、法人說明會擇要訊息:LBS-008針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據 五、法人說明會簡報內容:不適用 六、公司網站是否提供法人說明會內容:有,https://investors.belitebio.com/presentations-events/events 七、其他應敘明事項:無06-13 11:13其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告用於治療斯特格病變新藥LBS-008向美國食品藥物管理局(FDA)完成新藥查驗登記申請滾動式送件(Rolling Submission of NDA)待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-06-13發言人 王正琪(總經理暨研發長)發言時間 2026-06-13 11:13(盤中)1.事實發生日: 115/06/13 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 42.37%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為36.96%;若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.92%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱113年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc用於治療斯特格病變新藥LBS-008,於美東時間115年6月12日向美國食品藥物管理局(FDA)完成新藥查驗登記申請滾動式送件(Rolling Submission of NDA)。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:LBS-008/Tinlarebant 二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。 三、預期進行之所有研發階段: 第一b、二/三期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件: 子公司Belite用於治療斯特格病變新藥LBS-008,於美東時間115年6月12日向美國FDA完成新藥查驗登記申請滾動式送件(Rolling Submission of NDA)。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:於本次送件完成後,FDA將正式展開為期60天之審查期,若順利受理,FDA將會進一步依據「處方藥使用者付費法案」(PDUFA)排定完成審查之目標日期。實際審查時間及核准藥證與否以FDA之正式通知為準。 (二)預計應負擔之義務:無。 六、市場現況: (一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為乾性黃斑部病變,尚無有效口服藥物。 (二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。 (三)LBS-008為一口服新藥,用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變(Geographic Atrophy),LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)、快速審查認定(Fast Track Designation)及突破性治療認定(Breakthrough Therapy Designation),同時已於歐洲EMA、日本PMDA及瑞士Swissmedic取得孤兒藥認證(ODD/ODS),及日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)。 (四)LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫(Blueprint Neurotherapeutics Network)下首個用於治療乾性黃斑部病變的藥物,且迄今FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。 (五)中國NMPA同意以LBS-008 Dragon期中分析結果提交新藥查驗登記申請(NDA)並授予優先審評。 (六)英國MHRA同意以LBS-008 Dragon期中分析結果提交條件式上市許可(CMA)申請。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。06-02 20:03盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加高盛第47屆全球醫療論壇(Goldman Sachs 47th Annual Global Healthcare Conference)待開盤反應
發言時間 2026-06-02 20:03(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。05-15 20:25盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加第27屆眼底病論壇暨國際視網膜研討會(Retina China 2026)待開盤反應
發言時間 2026-05-15 20:25(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。05-14 05:09盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告115年第1季法人說明會將於115年5月21日召開待開盤反應
發言時間 2026-05-14 05:09(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。04-27 20:02盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加2026視網膜療法創新高峰會(Retinal Therapeutics Innovation Summit 2026)待開盤反應
發言時間 2026-04-27 20:02(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。04-23 20:04盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Stifel 2026年線上虛擬眼科論壇(Stifel 2026 Virtual Ophthalmology Forum)待開盤反應
發言時間 2026-04-23 20:04(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。04-23 20:04盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加H.C. Wainwright & Co.投資銀行舉辦之第四屆生技交流投資年會(H.C. Wainwright 4th Annual BioConnect Investor Conference)待開盤反應
發言時間 2026-04-23 20:04(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。04-23 20:03盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加美國銀行證券(BofA Securities)舉辦之2026醫療論壇(2026 Health Care Conference)待開盤反應
發言時間 2026-04-23 20:03(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。04-22 04:10盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告用於治療斯特格病變新藥LBS-008向美國食品藥物管理局(FDA)啟動新藥查驗登記申請滾動式送件(Rolling Submission of NDA)待開盤反應
發言時間 2026-04-22 04:10(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。03-31 21:48盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008針對斯特格病變青少年病患之全球第三期臨床試驗取得最終臨床試驗報告待開盤反應
發言時間 2026-03-31 21:48(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。03-02 22:10盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Leerink Partners投資銀行舉辦之全球醫療論壇(Leerink Partners Global Healthcare Conference)待開盤反應
發言時間 2026-03-02 22:10(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。02-23 21:25盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告114年第4季法人說明會將於115年3月3日召開待開盤反應
發言時間 2026-02-23 21:25(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。01-29 21:01盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加第41屆亞太眼科學會(APAO)2026年會待開盤反應
發言時間 2026-01-29 21:01(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。01-27 21:03盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少年病患之第二/三期臨床試驗收案完成待開盤反應
發言時間 2026-01-27 21:03(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。12-04 16:11盤後其他本公司受邀參加富邦證券舉辦之2025富邦生技產業企業日待開盤反應
發言時間 2025-12-04 16:11(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。12-02 07:06盤後其他公告本公司召開重大訊息說明記者會之新聞稿內容待開盤反應
發言時間 2025-12-02 07:06(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。12-01 21:42盤後其他本公司受邀參加富邦證券舉辦之倍利生技投資論壇待開盤反應
發言時間 2025-12-01 21:42(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。12-01 20:29盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據,主要評估指標之統計結果正面,達到統計上顯著意義待開盤反應
發言時間 2025-12-01 20:29(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。12-01 19:40盤後其他公告本公司召開重大訊息說明記者會待開盤反應
發言時間 2025-12-01 19:40(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。11-03 21:18盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告114年第3季法人說明會將於114年11月11日召開待開盤反應
發言時間 2025-11-03 21:18(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。10-16 20:11盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Maxim Group投資銀行舉辦之成長高峰會(Maxim Growth Summit)待開盤反應
發言時間 2025-10-16 20:11(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。09-29 21:17盤後其他公告LBS-007急性白血病之第一/二期臨床試驗,獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准執行待開盤反應
發言時間 2025-09-29 21:17(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。08-27 20:25盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加H.C. Wainwright & Co.投資銀行舉辦之第27屆全球投資年會(H.C. Wainwright 27th Annual Global Investment Conference)待開盤反應
發言時間 2025-08-27 20:25(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。08-27 20:22盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Morgan Stanley投資銀行舉辦之第23屆全球醫療年會(Morgan Stanley 23rd Annual Global Healthcare Conference)待開盤反應
發言時間 2025-08-27 20:22(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。08-27 20:13盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Cantor Fitzgerald投資銀行舉辦之全球醫療論壇(Global Healthcare Conference)待開盤反應
發言時間 2025-08-27 20:13(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。08-06 20:14盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加H.C. Wainwright & Co.投資銀行舉辦之第五屆眼科線上年會(H.C. Wainwright 5th Annual Ophthalmology Virtual Conference)待開盤反應
發言時間 2025-08-06 20:14(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。08-04 20:13盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告114年第2季法人說明會將於114年8月12日召開待開盤反應
發言時間 2025-08-04 20:13(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。07-23 21:01盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加BTIG投資銀行舉辦之BTIG線上生技論壇(BTIG Virtual Biotechnology Conference)待開盤反應
發言時間 2025-07-23 21:01(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。07-02 15:31盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗收案完成待開盤反應
發言時間 2025-07-02 15:31(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。06-23 17:07盤後其他公告LBS-007申請中國急性白血病之第一/二期臨床試驗待開盤反應
發言時間 2025-06-23 17:07(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。05-21 15:15盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008用於治療斯特格病變新藥獲美國食品藥物管理局(FDA)通知授與「突破性治療認定」(Breakthrough Therapy Designation)待開盤反應
發言時間 2025-05-21 15:15(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。05-12 20:25盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Benchmark投資銀行舉辦之第五屆醫療線上投資年會(5th Annual Healthcare House Call Virtual Investor Conference)待開盤反應
發言時間 2025-05-12 20:25(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。05-12 20:24盤後其他代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Stifel 2025年線上虛擬眼科論壇 2025年會(Stifel 2025 Virtual Ophthalmology Forum)待開盤反應
發言時間 2025-05-12 20:24(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。
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