泰合

1.事實發生日:115/09/05 2.研發新藥名稱或代號:TAH3311抗血栓口溶膜(商品名BEQIA) 3.用途:抗血栓用藥。 4.預計進行之所有研發階段:美國食品藥物管理局（FDA）對該新藥查驗登記申請(New Drug Application, NDA)進行審查。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (一).提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： (1).本公司於美國時間2026年9月4日接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函，確認本公司所提出之TAH3311抗血栓口溶膜(商品名BEQIA)新藥查驗登記(NDA)申請案，其申請資料經審查後確認內容完整，已進入實質審查階段。 (2).本申請案的審查類別為標準審查（Standard Review）。且依「處方藥使用者付費法（PDUFA）」所訂之審查完成目標日期（Goal date）為 2027年4月22日。 (二).未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三).已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (四).已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，暫不揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (一).預計完成時間：FDA 通知審查完成目標日期(Goal date)為2027年4月22日，實際審查時程以FDA核准時間而定。 (二).預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: TAH3311為泰合自行開發之Apixaban抗血栓口溶膜新劑型新藥，適應症與原廠錠劑相同。依據IQVIA統計，2025年Apixaban原廠錠劑的美國銷售額達到292億美元。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司TAH3311抗血栓口溶膜於2025年10月30日向歐洲藥品管理局(European MedicinesAgency, EMA)提出藥品上市許可申請(Marketing Authorization Application, MAA) ，並於2025年11月27日獲歐洲藥品管理局(EMA)通知，確認TAH3311之上市許可申請(MAA)資料 收訖，正式進入審理流程。 (2)本公司於美國時間2026年6月19日向FDA重新遞交TAH3311抗血栓口溶膜之新劑型新藥查驗登記(NDA)申請，然因美國時間6月19日為美國聯邦政府假日，FDA正式收件日為美國時間6月22日，截至美國時間8月21日止，本公司未收到申請資料不完全通知，本案進入實質審查。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

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