泰合

1.事實發生日:115/09/05 2.研發新藥名稱或代號:TAH3311抗血栓口溶膜(商品名BEQIA) 3.用途:抗血栓用藥。 4.預計進行之所有研發階段:美國食品藥物管理局（FDA）對該新藥查驗登記申請(New Drug Application, NDA)進行審查。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (一).提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： (1).本公司於美國時間2026年9月4日接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函，確認本公司所提出之TAH3311抗血栓口溶膜(商品名BEQIA)新藥查驗登記(NDA)申請案，其申請資料經審查後確認內容完整，已進入實質審查階段。 (2).本申請案的審查類別為標準審查（Standard Review）。且依「處方藥使用者付費法（PDUFA）」所訂之審查完成目標日期（Goal date）為 2027年4月22日。 (二).未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三).已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (四).已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，暫不揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (一).預計完成時間：FDA 通知審查完成目標日期(Goal date)為2027年4月22日，實際審查時程以FDA核准時間而定。 (二).預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: TAH3311為泰合自行開發之Apixaban抗血栓口溶膜新劑型新藥，適應症與原廠錠劑相同。依據IQVIA統計，2025年Apixaban原廠錠劑的美國銷售額達到292億美元。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司TAH3311抗血栓口溶膜於2025年10月30日向歐洲藥品管理局(European MedicinesAgency, EMA)提出藥品上市許可申請(Marketing Authorization Application, MAA) ，並於2025年11月27日獲歐洲藥品管理局(EMA)通知，確認TAH3311之上市許可申請(MAA)資料 收訖，正式進入審理流程。 (2)本公司於美國時間2026年6月19日向FDA重新遞交TAH3311抗血栓口溶膜之新劑型新藥查驗登記(NDA)申請，然因美國時間6月19日為美國聯邦政府假日，FDA正式收件日為美國時間6月22日，截至美國時間8月21日止，本公司未收到申請資料不完全通知，本案進入實質審查。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

符合條款第XX款：30事實發生日：115/09/16 1.召開法人說明會之日期：115/09/16 2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：台北君悅酒店3F凱悅廳二區（台北市信義區松壽路2號） 4.法人說明會擇要訊息：(1) 依據「臺灣證券交易所股份有限公司有價證券初次上市前業績發表會實施要點」規定，辦理股票上市前業績發表會。 (2)本次上市前業績發表會將由公司經營團隊說明產業發展、財務業務狀況、未來風險、公司治理及企業社會責任及臺灣證券交易所股份有限公司董事會暨上市審議委員要求本公司於公開說明書補充揭露事項等項目。 5.其他應敘明事項：報名網址: https://2vx.io/rNny1B7完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

1.事實發生日:115/08/27 2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司向沙烏地阿拉伯智慧財產局提出申請之專利「Apixaban Film Product and Uses Thereof」申請案號：525462365業經審查獲准。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本發明涉及TAH3311口溶膜。 (2)本公司取得上述專利後，將有助於國際授權業務。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/08/26 2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由:臺灣證券交易所股份有限公司115年5月28日函知本公司股票上市案，另於115年6月30日函知本公司上市前現金增資案申報生效案。 本公司因考量國內外政經情勢變化及承銷作業時程所需，向臺灣證券交易所股份有限公司申請股票上市掛牌買賣開始期限及完成募集現金增資股款期限延長三個月，並於115年8月26日收到臺灣證券交易所股份有限公司臺證上一字第1150016472號及臺證上一字第1150017046號函覆同意。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

1.事實發生日:115/08/22 2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司於美國時間2026年6月19日向美國食品藥物管理局(FDA)重新遞交TAH3311抗血栓口溶膜(Oral Dissolving Film, ODF, 商品名BEQIA)之新劑型新藥查驗登記(New Drug Application, NDA)申請，然因美國時間6月19日為美國聯邦政府假日，FDA正式收件日為美國時間6月22日，截至美國時間8月21日止，本公司未收到申請資料不完全通知，本案進入實質審查。 6.因應措施:發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：TAH3311抗血栓口溶膜 二、用途：抗血栓用藥。 三、預計進行之所有研發階段：美國食品藥物管理局(FDA)對該新藥申請(New Drug Application, NDA)進行審查。 四、目前進行中之研發階段： (一).提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： (1)本公司於美國時間2026年6月19日向美國食品藥物管理局(FDA)重新遞交TAH3311抗血栓新劑型新藥之新藥查驗登記(NDA)申請。 (2)因6月19日為美國聯邦政府假日，依據FDA美國時間2026年7月14日通知函，FDA正式收件日為美國時間6月22日，若本公司於FDA正式收件後60天內未收到申請資料不完全通知，本案將於美國時間2026年8月21日進入實質審查。 (二).未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三).已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (四).已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一).預計完成時間：根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)，審查時間合理推估約一年。核准時間及准駁與否取決於FDA。 (二).預計應負擔之義務：無。 六、市場現況： TAH3311為由泰合自行開發之Apixaban抗血栓口溶膜劑型(Oral Dissolving Film,ODF)，適應症與原廠相同。依據IQVIA統計，2025年Apixaban原廠錠劑的美國銷售額達到292億美元。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.董事會決議日期:115/08/13 2.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換 3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):37,500股 4.每股面額:新台幣10元 5.發行總金額:375,000元 6.發行價格:每股認購價格新台幣10元 7.員工認購股數或配發金額:37,500股 8.公開銷售股數:不適用 9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用 10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用 11.本次發行新股之權利義務:與原發行普通股相同 12.本次增資資金用途:本次增資目的為吸引及留任公司所需人才 13.其他應敘明事項: (1)本次員工股權憑證轉換新股之增資基準日訂為115年8月14日，並依法令規定辦理相關變更登記事宜。 (2)變更後公司實收資本額為524,086,150元，計52,408,615股。

符合條款第XX款：30事實發生日：115/07/31 1.召開法人說明會之日期：115/07/31 2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：元大金融廣場5樓(501會議室)臺北市大安區仁愛路三段157號5樓 4.法人說明會擇要訊息：受邀參加元大證券舉辦之法人說明會 5.其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

符合條款第XX款：30事實發生日：115/07/30 1.召開法人說明會之日期：115/07/30 2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：元大金融廣場5樓(501會議室)台北市大安區仁愛路三段157號5樓) 4.法人說明會擇要訊息：受邀參加元大證券舉辦之法人說明會 5.其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

1.股東會日期:115/06/26 2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認114年度虧損撥補案。 3.重要決議事項二、章程修訂:無。 4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認114年度營業報告書及財務報表案。 5.重要決議事項四、董監事選舉:無。 6.重要決議事項五、其他事項:無。 7.其他應敘明事項:無。

1.事實發生日:115/06/20 2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥，原於美國時間2025年9月30日向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥查驗登記(New Drug Application,NDA)申請，但於美國時間2025年11月25日接獲美國FDA查驗文件退件(Refusal To File,簡稱RTF)通知，未進入實質審查。本公司已依RTF通知補件內容及後續Type A會議溝通結果，補齊相關藥品安定性資料、密封容器(Container Closure Components)之相關藥品主檔(Drug Master File,簡稱DMF)的授權信(Letter of Authorization,簡稱LOA)、製程中的離型膜(PET liner film)之DMF的LOA、密封容器之E&L（可萃取物Extractables/可浸出物Leachables）評估與試驗報告等，並已於美國時間2026年6月19日向 FDA 重新遞送 TAH3311 抗血栓口溶膜 505(b)(2) 新劑型新藥藥證申請資料。 6.因應措施:發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：TAH3311 二、用途：抗血栓用藥 三、預計進行之所有研發階段：美國食品藥物管理局(FDA)對該新藥申請(NDA)進行審查、核准。 四、目前進行中之研發階段： (一).提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司於美國時間2026年6月19日完成向美國食品藥物管理局(FDA)遞交TAH3311抗血栓新劑型新藥之新藥查驗登記(NDA)申請。 (二).未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三).已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (四).已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一).預計完成時間：根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)，審查時間合理推估約一年。核准時間及准駁與否取決於FDA。 (二).預計應負擔之義務：依美國 FDA 藥品查驗登記相關法規及審查規定辦理。 六、市場現況： TAH3311為由泰合自行開發之Apixaban抗血栓口溶膜劑型，適應症與原廠相同。 依據IQVIA統計，2025年Apixaban原廠錠劑的美國銷售額達到292億美元。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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