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因華
0.00 (0.00%)11.00126成交張數–本益比–股價淨值比–殖利率2026-09-08資料日期
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預設只列重要公告:澄清報導、營運風險、增減資與庫藏股、股利決議、財報與更正、關鍵人事、重大合約與投資。 代子公司理財、資金貸與、自結財務比率、注意股這類例行公告,切到「全部」或點類別才會出現。點主旨看全文。
08-12 16:15盤後其他公告本公司累積虧損達實收資本額二分之一待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-08-12發言人 郝為華(總經理)發言時間 2026-08-12 16:15(盤後)1.事實發生日:115/08/12 2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司截至115年06月30日止累積虧損達實收資本額二分之一 6.因應措施:依公司法第211條規定，提最近一次股東會報告 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無07-28 16:24盤後其他公告本公司抗癌口服研發中新藥 D07001-軟膠囊用於晚期膽道癌之全球第三期臨床試驗完成首位受試者收案待開盤反應
符合條款 第44款事實發生日 2026-07-28發言人 郝為華(總經理)發言時間 2026-07-28 16:24(盤後)1.事實發生日:115/07/28 2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司自行研發之抗癌口服研發中新藥 D07001軟膠囊，係用於末線晚期膽道癌治療之全球第三期關鍵性臨床試驗，並委由國際受託研究機構CRO執行，預計收案受試者共 240人。 本項臨床試驗已完成首家試驗中心 University Hospitals Cleveland Medical Center之啟動，並於民國 115 年 7 月28 日接獲本案 CRO 通知，確認已完成首位受試者入組(First Patient In, FPI)，代表本試驗已正式進入實際收案階段。 6.因應措施: 本公司將依照臨床試驗計畫內容與相關法規要求，持續推進其他試驗中心之啟動與受試者收案作業，並落實臨床試驗之品質管理與受試者安全監控。未來如有其他重大臨床試驗進展，將依相關規定適時辦理公告。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：D07001-軟膠囊 二、用途：癌症治療 三、預計進行之所有研發階段：擬完成三期臨床試驗，並與國際大藥廠進行授權或合作。 四、目前進行中之研發階段：全球晚期膽道癌併用 capecitabine臨床三期進行中(計劃書編號：Inno-GO-07)。TFDA已核准之晚期非小細胞肺癌(NSCLC)及晚期胰臟癌之適應症Phase 2臨床試驗案(計劃書編號：Inno-GO-08)。 (1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：第一位受試者於115/07/28收案。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，故不宜公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間：實際時程將依主管機關審查進度及臨床試驗執行狀況調整。 (2)預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況：D07001已獲得美國FDA授予的用於治療膽道癌的「孤兒藥認證」(Orphan Drug Designation)。市場上目前尚無中後期膽道癌的標準治療，若未來上巿後D07001將填補中後期膽道癌之醫療空缺，提供未滿足需求之醫療價值，預期將帶來龐大的市場價值。全球膽道癌市場呈現穩定成長動能，依第三方市場研究機構Research and -Markets估計，全球膽道癌市場價值約為 38.6 億美元，預計到 2032 年將達67.8億美元，複合年增長率(CAGR)為約8%。成長主因為該疾病發病率的上升、新藥獲批以及對個人化醫療和生物標誌診斷的日益重視。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。03-09 15:34盤後其他公告本公司累積虧損達實收資本額二分之一待開盤反應
發言時間 2026-03-09 15:34(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。01-05 15:44盤後其他公告本公司開發中新藥 D07001（GemOral）人體臨床第二期試驗計畫（Inno-GO-08）已向 TFDA 送件申請（適應症：晚期非小細胞肺癌〔NSCLC〕/胰臟癌）待開盤反應
發言時間 2026-01-05 15:44(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。01-02 15:38盤後其他公告本公司賓達妥注射劑(BendaReady Injection)已獲衛生福利部核准，取得首支Bendamustine新劑型新藥之藥品許可證待開盤反應
發言時間 2026-01-02 15:38(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。12-08 15:01盤後其他公告本公司授權山東新時代藥業有限公司之鹽酸沙丙蝶呤片(Sapropterin Dihydrochloride)獲中國國家醫療保障局核准納入商業健康保險創新藥品目錄待開盤反應
發言時間 2025-12-08 15:01(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。09-22 15:04盤後其他公告本公司法人董事指派代表人待開盤反應
發言時間 2025-09-22 15:04(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。08-01 15:46盤後其他公告本公司累積虧損達實收資本額二分之一待開盤反應
發言時間 2025-08-01 15:46(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。04-29 16:03盤後其他公告本公司受邀參加國泰證券舉辦線上法人說明會待開盤反應
發言時間 2025-04-29 16:03(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。04-10 16:55盤後其他公告本公司新藥D07001軟膠囊劑之晚期膽道癌患者之二三期臨床試驗，其第一階段業經安全性評估委員會(SRC)審查，已完成受試者納入及併用安全性評估，本階段試驗完成待開盤反應
發言時間 2025-04-10 16:55(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。03-03 15:33盤後其他公告本公司累積虧損達實收資本額二分之一待開盤反應
發言時間 2025-03-03 15:33(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。02-05 16:03盤後其他公告本公司新藥D07001軟膠囊劑之晚期膽道癌患者之二三期臨床試驗，其第一階段已完成收案待開盤反應
發言時間 2025-02-05 16:03(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。12-10 15:42盤後其他公告本公司得進行開發中新藥D07001膽道癌第三期臨床試驗(樞紐試驗)待開盤反應
發言時間 2024-12-10 15:42(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。12-02 15:35盤後其他公告本公司授權山東新時代藥業之顯影劑產品「釓特酸葡胺注射液」（Gadoterate Meglumine Injection）取得中國國家藥品監督管理局學名藥核准待開盤反應
發言時間 2024-12-02 15:35(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。11-21 15:08盤後其他公告本公司股務代理機構「元大證券股份有限公司股務代理部」變更營業處所事宜待開盤反應
發言時間 2024-11-21 15:08(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。11-08 06:08盤後其他公告本公司開發中新藥D07001向美國食品藥物管理局(US FDA)提出膽道癌第三期臨床試驗(樞紐試驗)申請待開盤反應
發言時間 2024-11-08 06:08(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。10-01 16:02盤後其他公告本公司顯影劑產品「釓特酸葡胺」（ Gadoterate Meglumine）原料藥已成功取得中國國家藥品監督管理局正式核准待開盤反應
發言時間 2024-10-01 16:02(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。09-23 17:26盤後其他公告本公司新藥D07001軟膠囊劑之晚期膽道癌患者之二三期臨床試驗，其第一階段併用截瘤達組別已完成收案待開盤反應
發言時間 2024-09-23 17:26(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。08-20 16:37盤後其他公告本公司「賓達速注射劑(BendaReady Injection)(暫定)」向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記，已完成送件待開盤反應
發言時間 2024-08-20 16:37(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。08-02 17:40盤後其他公告本公司累積虧損達實收資本額二分之一待開盤反應
發言時間 2024-08-02 17:40(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。07-16 16:06盤後其他公告本公司授權山東新時代藥業之顯影劑產品「釓噴酸葡胺注射液」（Gadopentetate dimeglumine injection）取得中國國家藥品監督管理局學名藥核准待開盤反應
發言時間 2024-07-16 16:06(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。07-01 16:21盤後其他公告本公司受邀參加元富證券舉辦之線上法人說明會待開盤反應
發言時間 2024-07-01 16:21(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。05-31 15:25盤後其他公告本公司收到美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之Type C meeting會議記錄待開盤反應
發言時間 2024-05-31 15:25(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。05-28 15:22盤後其他公告本公司第四屆審計委員會委員名單待開盤反應
發言時間 2024-05-28 15:22(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。05-28 15:18盤後其他公告本公司法人董事指派代表人待開盤反應
發言時間 2024-05-28 15:18(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。04-08 17:13盤後其他公告本公司累積虧損達實收資本額二分之一待開盤反應
發言時間 2024-04-08 17:13(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。04-08 17:07盤後其他公告本公司獨立董事任期已逾三屆繼續提名之說明待開盤反應
發言時間 2024-04-08 17:07(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。02-05 16:53盤後其他公告本公司與廣東東陽光藥業(股)合意終止N11005 (口服胰島素)在中國授權協議待開盤反應
發言時間 2024-02-05 16:53(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。01-09 15:39盤後其他公告本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會待開盤反應
發言時間 2024-01-09 15:39(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。11-08 16:19盤後其他公告本公司與美國Ainos Inc.有關新冠肺炎項目暫停繼續研發事宜待開盤反應
發言時間 2023-11-08 16:19(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。06-29 16:53盤後其他公告本公司授權山東新時代藥業有限公司之鹽酸沙丙蝶呤片(Sapropterin Dihydrochloride)取得中國國家藥品監督管理局學名藥核准待開盤反應
發言時間 2023-06-29 16:53(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。06-15 15:19盤後其他公告本公司原料藥鹽酸沙丙蝶呤 (Sapropterin Dihydrochloride)取得中國國家藥品監督管理局正式核准。待開盤反應
發言時間 2023-06-15 15:19(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。03-25 17:28盤後其他公告本公司新藥D07001軟膠囊劑之晚期膽道癌患者之二三期臨床試驗，其第一階段第一個併用的劑量組別已通過安全性評估委員會(SRC)審查，可開始第二劑量組別之受試者納入待開盤反應
發言時間 2023-03-25 17:28(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。02-21 17:48盤後其他公告本公司累積虧損達實收資本額二分之一待開盤反應
發言時間 2023-02-21 17:48(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。02-17 15:57盤後其他公告本公司受邀參加元富證券舉辦之線上法人說明會待開盤反應
發言時間 2023-02-17 15:57(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。09-29 17:32盤後其他公告本公司膽道癌二/三期臨床試驗計畫收納首位受試者待開盤反應
發言時間 2022-09-29 17:32(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。03-29 16:53盤後其他公告本公司用於治療糖尿病產品N11005口服餐食胰島素(Oral Administration of Unstable or Poorly-Absorbed Drugs)獲美國專利核准待開盤反應
發言時間 2022-03-29 16:53(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。02-08 16:51盤後其他本公司N11005-口服胰島素學術臨床療效試驗首位受試者入組待開盤反應
發言時間 2022-02-08 16:51(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。12-23 15:43盤後其他本公司受邀參加元富證券舉辦之線上法人說明會待開盤反應
發言時間 2021-12-23 15:43(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。12-09 10:23其他公告說明媒體110年12月8日及12月9日之相關報導待開盤反應
發言時間 2021-12-09 10:23(盤中)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。12-08 11:26其他公告說明鉅亨網110年12月7日相關報導待開盤反應
發言時間 2021-12-08 11:26(盤中)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。10-04 17:08盤後其他本公司開發中新藥D07001(GemOral)獲得台灣食品藥物管理局(TFDA) 核准同意執行第II/III期針對晚期膽管癌人體療效臨床試驗(計畫編號:INNO-GO-05)待開盤反應
發言時間 2021-10-04 17:08(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。09-29 17:09盤後其他N11005-口服胰島素製劑已於贛南醫學院第一附屬醫院執行學術臨床療效試驗通過人體研究倫理委員會(IRB)審查待開盤反應
發言時間 2021-09-29 17:09(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。09-01 16:49盤後其他公告補正本公司109年度年報部分內容待開盤反應
發言時間 2021-09-01 16:49(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。08-27 16:23盤後其他公告本公司第四屆薪資報酬委員會委員名單待開盤反應
發言時間 2021-08-27 16:23(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。08-27 16:22盤後其他公告本公司法人董事指派代表人待開盤反應
發言時間 2021-08-27 16:22(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。08-11 15:32盤後其他公告本公司之顯影劑原料藥“因華”釓四酸葡甲胺鹽獲得台灣衛生福利部藥品許可證核准通知待開盤反應
發言時間 2021-08-11 15:32(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。06-25 16:44盤後其他本公司受邀參加元富證券舉辦之線上法人說明會待開盤反應
發言時間 2021-06-25 16:44(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。04-26 15:58盤後其他本公司產品用於節拍式口服癌症治療-D07001口服吉西他濱(Metronomic Oral Gemcitabine for Cancer Therapy)獲歐盟專利核准待開盤反應
發言時間 2021-04-26 15:58(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。03-15 16:48盤後其他公告本公司口服胰島素配方技術獲中國專利核准待開盤反應
發言時間 2021-03-15 16:48(盤後)說明全文回補中,稍後再來看;或到公開資訊觀測站「歷史重大訊息」查詢。
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